Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus rasvaperäisistä kantasoluista ei-revaskularisoituvan iskeemisen sydänlihaksen hoidossa

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Cytori Therapeutics

Satunnaistettu kliininen koe rasvaperäisistä kantasoluista ja uusiutuvista soluista hoidettaessa potilaita, joilla on ei-revaskularisoituva iskeeminen sydänlihas – TARKKA tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rasvaperäisten kantasolujen ja regeneratiivisten solujen (ADRC) käytön turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on sydänlihaksen alueita, jotka eivät ole revaskularisoituvia ja joilla on osoitettu palautuva iskemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on sepelvaltimotauti, jota ei voida revaskularisoida ja joilla on palautuva iskemia alueella, jota ei-revaskularisoituvat suonet tarjoavat, arvioidaan kelpoisuuden suhteen tähän tutkimukseen. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään normaalit preoperatiiviset testit sairaalaan saapumisen jälkeen, minkä jälkeen heille tehdään rasvaimu nukutuksessa, minkä jälkeen ADRC:t eristetään lipoaspiraatista. Satunnaistuksen mukaan koehenkilöt saavat joko ADRC:tä tai lumelääkettä.

Tämän kokeen tulokset perustuvat primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden arviointiin 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • University of Utrecht Medical Center
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet tai naiset 20-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Sepelvaltimotauti, jota ei voida soveltaa minkään tyyppiseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen (perkutaaninen tai kirurginen) kohdealueella
  • Hemodynaaminen vakaus
  • Mahdollisuus suorittaa rasvaimu
  • Kyky kävellä juoksumatolla
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti (vain naiset).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Suunniteltu tai suunniteltu vaiheittainen CAD-hoito tai muut interventio- tai kirurgiset toimenpiteet
  • Kardiogeeninen sokki
  • Elvytetyn äkillisen sydänkuoleman historia; tai oireinen tai pitkäkestoinen kammiovärinä tai kammiotakykardia.
  • Verisuonten anatomia, joka estää sydämen katetroimisen
  • Ääreisvaltimosairaus, joka estää 8 Fr -vaipan asettamisen
  • Vaikea läppäsairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnetut ja merkitykselliset allergiat tai herkkyydet
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä tai muuten häiritsisi tutkittavan osallistumista tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Suora plaseboinjektio vasempaan kammioon
Kokeellinen: Hoito
Muut: ADRC:iden suora injektio vasempaan kammioon
Annoksen nostaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – määräytyy merkittävien sydän- ja aivotapahtumien perusteella (MACCE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Sydämen toiminnan arviointi käyttämällä erilaisia ​​toiminnallisia ja kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien MRI, SPECT ja Ekokardiografia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytori Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
  • Päätutkija: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
  • Päätutkija: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRECISE-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa