Een gerandomiseerde klinische studie van van vetweefsel afgeleide stamcellen bij de behandeling van niet-revasculariseerbaar ischemisch myocardium
27 augustus 2013 bijgewerkt door: Cytori Therapeutics
Een gerandomiseerde klinische studie van van adiPose afgeleide stam- en regeneratieve cellen bij de behandeling van patiënten met niet-revaSculariseerbaar ischemisch myocardium - de PRECISE-studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen van het gebruik van van vetweefsel afgeleide stamcellen en regeneratieve cellen (ADRC's) bij patiënten met delen van het myocardium die niet revasculariseerbaar zijn en bij wie reversibele ischemie is aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met coronaire hartziekte die niet kunnen worden gerevasculariseerd en die reversibele ischemie vertonen in het gebied dat wordt bevoorraad door het (de) niet-revasculariseerbare vat(en) zullen worden beoordeeld op geschiktheid in dit onderzoek. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan standaard preoperatieve tests na opname in het ziekenhuis en ondergaan vervolgens liposuctie onder anesthesie, waarna ADRC's uit het lipoaspiraat worden geïsoleerd. Volgens randomisatie zullen proefpersonen ADRC's of placebo krijgen.
De resultaten van deze studie zullen gebaseerd zijn op de beoordeling van primaire en secundaire eindpunten 6 maanden na de indexprocedure. Follow-up op lange termijn vindt plaats op 12, 18, 24 en 36 maanden na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center
-
Utrecht, Nederland
- University of Utrecht Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannen of vrouwen van 20 tot en met 75 jaar
- Coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor enige vorm van revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) in het doelgebied
- Hemodynamische stabiliteit
- Mogelijkheid om liposuctie te ondergaan
- Mogelijkheid om op een loopband te lopen
- Negatieve zwangerschapstest in urine (alleen vrouwen).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina
- Serumcreatinine >2,5 mg/dl
- Geplande of geplande gefaseerde behandeling van CAD of andere interventionele of chirurgische procedures
- Cardiogene shock
- Geschiedenis van gereanimeerde plotselinge hartdood; of symptomatische of aanhoudende ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie.
- Vasculaire anatomie die hartkatheterisatie uitsluit
- Perifere arteriële ziekte die het inbrengen van een 8 Fr-schede verhindert
- Ernstige klepziekte
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Bekende en relevante allergieën of gevoeligheden
- Levensverwachting <1 jaar
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of anderszins de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou belemmeren
- Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Dosis escalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid - bepaald door Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid - Beoordeling van de hartfunctie met behulp van verschillende functionele en beeldvormende onderzoeken, waaronder MRI, SPECT en echocardiografie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Hoofdonderzoeker: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECISE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .