혈관재생불가능한 허혈성 심근 치료를 위한 지방유래 줄기세포의 무작위 임상시험
2013년 8월 27일 업데이트: Cytori Therapeutics
재순환 불가능한 허혈성 심근 환자의 치료에서 지방 유래 줄기 및 재생 세포의 무작위 임상 시험 - The PRECISE 시험
본 연구의 목적은 혈관재생이 불가능하고 가역적 허혈을 보인 심근 부위가 있는 환자에서 지방유래 줄기세포 및 재생세포(ADRC) 활용의 안전성과 타당성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관재생이 불가능한 관상동맥 질환이 있고 혈관재생이 불가능한 혈관(들)에 의해 공급되는 영역에서 가역적 허혈을 나타내는 피험자는 이 연구에서 적격성에 대해 평가될 것입니다. 적격 피험자는 병원 입원 후 표준 수술 전 검사를 받은 후 마취 하에 지방흡입술을 받은 후 지방 흡입기에서 ADRC를 분리합니다. 무작위화에 따라 피험자는 ADRC 또는 위약을 받게 됩니다.
이 시험의 결과는 인덱스 시술 후 6개월 시점의 1차 및 2차 종점 평가를 기반으로 합니다. 시술 후 12, 18, 24, 36개월에 장기 추시를 시행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 만 20세 이상 75세 이하의 남녀
- 표적 부위에 어떤 유형의 혈관재생술(경피적 또는 외과적)도 적용할 수 없는 관상동맥질환
- 혈역학적 안정성
- 지방흡입 가능
- 러닝머신에서 걸을 수 있는 능력
- 음성 소변 임신 검사(여성만 해당).
주요 제외 기준:
- 불안정 협심증
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
- CAD 또는 기타 중재 또는 수술 절차의 계획 또는 예정된 단계적 치료
- 심인성 쇼크
- 소생된 심장 돌연사의 병력; 또는 증상이 있거나 지속되는 심실 세동 또는 심실 빈맥.
- 심장 카테터 삽입을 배제하는 혈관 해부학
- 8 Fr 칼집 삽입을 방해하는 말초 동맥 질환
- 심한 판막 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 관련 알레르기 또는 민감성
- 기대 수명 <1년
- 1차 종점에 도달하지 않았거나 피험자의 본 연구 참여를 방해하는 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 치료
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용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 - 주요 심장 및 대뇌 이상반응(MACCE)에 의해 결정됨
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타당성 - MRI, SPECT 및 심초음파를 포함한 다양한 기능 및 영상 연구를 사용한 심장 기능 평가
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- 수석 연구원: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- 수석 연구원: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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