Рандомизированное клиническое исследование стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в лечении нереваскуляризуемого ишемического миокарда
27 августа 2013 г. обновлено: Cytori Therapeutics
Рандомизированное клиническое исследование стволовых и регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, в лечении пациентов с нереваскуляризируемым ишемическим миокардом — исследование PRECISE
Целью данного исследования является определение безопасности и возможности использования стволовых и регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) у пациентов с нереваскуляризируемыми участками миокарда и обратимой ишемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты, у которых есть заболевание коронарной артерии, которое не может быть реваскуляризировано, и демонстрируют обратимую ишемию в области, снабжаемой нереваскуляризируемым(и) сосудом(ами), будут оцениваться на предмет приемлемости для участия в этом исследовании. Подходящие субъекты пройдут стандартное предоперационное тестирование после поступления в больницу, а затем пройдут липосакцию под наркозом, после чего ADRC будут выделены из липоаспирата. В соответствии с рандомизацией субъекты будут получать либо ADRC, либо плацебо.
Результаты этого исследования будут основаны на оценке первичных и вторичных конечных точек через 6 месяцев после индексной процедуры. Долгосрочное наблюдение будет проводиться через 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center
-
Utrecht, Нидерланды
- University of Utrecht Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 75 лет включительно
- Ишемическая болезнь сердца, не поддающаяся какой-либо процедуре реваскуляризации (чрескожной или хирургической) в целевой области
- Гемодинамическая стабильность
- Возможность пройти липосакцию
- Возможность ходить на беговой дорожке
- Отрицательный тест мочи на беременность (только для женщин).
Ключевые критерии исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
- Запланированное или запланированное поэтапное лечение ИБС или другие интервенционные или хирургические процедуры
- Кардиогенный шок
- В анамнезе реанимированная внезапная сердечная смерть; или симптоматическая или устойчивая фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия.
- Сосудистая анатомия, исключающая катетеризацию сердца
- Заболевание периферических артерий, препятствующее установке интродьюсера 8 Fr
- Тяжелая клапанная болезнь
- Беременные или кормящие самки
- Известные и соответствующие аллергии или чувствительности
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое не достигло своей первичной конечной точки или иным образом помешало бы участию субъекта в этом исследовании.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Уход
|
Увеличение дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность - определяется серьезными неблагоприятными сердечными и церебральными событиями (MACCE)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость - оценка сердечной функции с использованием различных функциональных и визуализирующих исследований, включая МРТ, ОФЭКТ и эхокардиографию.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Главный следователь: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Главный следователь: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECISE-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .