うつ病の小児および青年におけるレボキセチン治療の8週間の公開研究

はじめに: うつ病は、子供の 3% と青年の 8% が​​関与する一般的な障害です (Birmaher et al, 1996)。 高度に選択的なノルエピネフリン再取り込み阻害剤であるレボキセチンは、ノルアドレナリン作動系に特異性を持つかなり新しいクラスの抗うつ薬の代表です (Kasper et al., 2000)。 レボキセチン治療の長期臨床試験では、レボキセチンは、成人 (Versiani et al., 1999) および高齢者 (> 65 歳) (Rampello et al., 2005) 患者の大うつ病の治療において、プラセボよりも有意に有効であることが実証されています。 . これらの長期研究は、レブキセチンの忍容性が良好であることを示しました。 その有害事象は軽度であり、治験薬の変更を必要としませんでした (Rampello et al., 2005; Versiani et al., 1999)。 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児および青年におけるレボキセチンの使用に関する報告はほとんど発表されていません (e.g., Mozes et al., 2005)。 以前の研究 (Ratner et al., 2005) では、6 週間の前向き非盲検研究でレボキセチンの有効性を評価しました。 ADHD の 31 人の子供と青年がレボキセチン (4 mg/日) で治療され、測定されたすべてのスケールで ADHD 症状が大幅に減少しました。 私たちの知る限り、うつ病の子供の治療におけるレボキセチンの使用に関する研究は発表されていません.

フルオキセチンは、小児および青年のうつ病の治療に最適な薬剤です。 フルオキセチンは、二重盲検法を含むいくつかの研究で有効であり、忍容性が良好であることが判明しました (例えば、March et al., 2004)。

本研究の目的は、無作為化対照非盲検試験において、フルオキセチンと比較して、小児および青年におけるレボキセチンの抗うつ効果を前向きに評価することでした。

方法:

1. この研究は、無作為化対照非盲検研究です。
2. 6 歳から 18 歳までの 60 人の子供と青少年が参加します。

3. 包含基準:

   1. -DSM-IV-TRによる大うつ病性障害または気分変調性障害の診断。
   2. -投薬を受けていないか、少なくとも1か月間慢性的な投薬を受けていない。
   3. 参加に同意し、両親が同意書に署名する子供のみが含まれます。

4. 除外基準:

   1. 精神病性障害または双極性障害の診断。
   2. 精神遅滞。
   3. アルコールまたは薬物乱用
   4. 慢性病状
   5. 研究中に妊娠の可能性がある場合、女の子（> 12歳）は研究に含まれません。
5. すべての子供は、子供および思春期の精神科医によるベースラインの精神医学的評価を受けます。 さらに、すべての参加者は、体重、身長、脈拍数、血圧、心電図、血液検査 (血球数、肝臓および腎臓機能) などの身体検査を受けます。

6. ベースライン評価の後、参加者は 2 つの可能なアームのいずれかに含まれます。

   1. .レボキセチン (1 日 4 mg) とフルオキセチン (1 日 20 mg) の 4 週間のオープン無作為化試験。 2 回目の精神医学的評価では、同じ用量での継続、または 8 mg のレボキセチンまたは 40 mg のフルオキセチンへの増加が支持されます。 すべての子供は、研究期間全体にわたって副作用について追跡および監視されます。 臨床的な改善が見られない場合は、投与量を徐々に減らします。 臨床的改善が見られた場合、子供は臨床的判断に従って治療を続けることができます。
   2. .低～中程度のうつ病で自殺傾向のない子供は、薬物療法を伴わない精神療法の臨床的決定を示し、ベースライン評価を受け、4週間の精神療法後に再度評価されます。 抑うつ症状の減少が 40% 未満 (CDRS アンケート) または 2 未満 (CGI-I) であることが認められた場合、レボキセチン治療が開始されます (8 週間、非盲検)。

7. 評価尺度:

   1. 有効性スケール:

      I. うつ病の臨床総合印象尺度 (CGI-S) (Guy、1976) II. 臨床全体印象の改善 (CGI-I (Guy, 1976) III. 子供のうつ病インベントリ CDI (Kovacs、1985 年) IV。 改訂版子供のうつ病評価尺度 (CDRS-R) (Poznanski et al, 1979; Poznanski and Mokros 1996)。

      V. 自殺観念アンケート - ショートバージョン (Reynolds, 1987) VI. Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS) (Reynolds and Richmond, 1985; 1997).

      VII. DSM-IV ADHD スケール (DAS) )Spivak 等。 1999)

   2. GSR-ガルバニック皮膚反応を評価することによる自律神経覚醒の測定。心拍変動とEMG。 Procompt、思考技術会社。伝記 c、副作用の評価: I. 体重と身長 II. 脈拍と血圧 Ⅲ． 心電図 Ⅳ． 副作用の自発的な自己報告と、不眠症、傾眠、頭痛、胃腸の不調、めまい、動揺、自殺傾向の評価。

副作用 ECG 多機能 RCMAS SIQ-SV CDRS-R CDI CGI-I CGI-S

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T0-ベースライン; T2- レボキセチンで 2 週間; T4- レボキセチンで 4 週間。 T6- レボキセチンで 6 週間、T8- レボキセチンで 8 週間。 T12- 研究期間終了後 4 週間。