우울한 아동 및 청소년의 레복세틴 치료 8주 공개 연구

서론: 우울증은 아동의 3%와 청소년의 8%를 포함하는 널리 퍼진 장애입니다(Birmaher et al, 1996). 매우 선택적인 노르에피네프린 재흡수 억제제인 ​​레복세틴은 노르아드레날린 시스템에 특이성을 갖는 상당히 새로운 종류의 항우울제를 대표합니다(Kasper et al., 2000). 레복세틴 치료의 장기 임상 시험은 레복세틴이 성인(Versiani et al., 1999) 및 노인(> 65세)(Rampello et al., 2005) 환자의 주요 우울증 치료에서 위약보다 훨씬 더 효과적이라는 것을 입증했습니다. . 이러한 장기 연구는 렙세틴의 내약성이 우수함을 입증했습니다. 부작용은 경미했으며 연구 약물의 수정이 필요하지 않았습니다(Rampello et al., 2005; Versiani et al., 1999). 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 및 청소년의 레복세틴 사용에 대한 보고서는 거의 발표되지 않았습니다(예: Mozes et al., 2005). 이전 연구(Ratner et al., 2005)에서 우리는 6주간의 전향적 오픈 라벨 연구에서 레복세틴의 효과를 평가했습니다. ADHD가 있는 31명의 어린이와 청소년이 reboxetine(4mg/day)으로 치료받았고 측정된 모든 척도에서 ADHD 증상이 유의하게 감소했습니다. 우리가 아는 한, 우울증 어린이 치료에 레복세틴을 사용한 연구는 발표되지 않았습니다.

Fluoxetine은 어린이와 청소년의 우울증 치료에 선택되는 약물입니다. Fluoxetine은 이중 맹검 통제 연구를 포함한 여러 연구에서 효과적이고 내약성이 좋은 것으로 밝혀졌습니다(예: March et al., 2004).

본 연구의 목적은 무작위 통제 오픈 라벨 시험에서 플루옥세틴과 비교하여 소아 및 청소년에서 레복세틴의 항우울 효과를 전향적으로 평가하는 것이었습니다.

행동 양식:

1. 이 연구는 무작위 통제 공개 라벨 연구입니다.
2. 6-18세의 어린이 및 청소년 60명이 참가합니다.

3. 포함 기준:

   1. DSM-IV-TR에 따른 주요 우울 장애 또는 기분장애 장애의 진단.
   2. 최소 1개월 동안 약물을 복용하지 않았거나 만성 약물을 복용하지 않았습니다.
   3. 참여에 동의하고 부모가 사전 동의서에 서명하고 동의할 어린이만 포함됩니다.

4. 제외 기준:

   1. 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 진단입니다.
   2. 정신 지체.
   3. 알코올 또는 약물 남용
   4. 만성 질환
   5. 여아(> 12세)는 연구 중에 임신 가능성이 있는 경우 연구에 포함되지 않습니다.
5. 모든 아동은 아동 및 청소년 정신과 의사의 기본 정신과 평가를 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 체중, 키, 맥박수 및 혈압, 심전도, 혈액 평가(혈액 수, 간 및 신장 기능)를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.

6. 기본 평가 후 참가자는 두 가지 가능한 팔 중 하나에 포함됩니다.

   1. . 4주 동안 레복세틴(하루 4mg) 대 플루옥세틴(하루 20mg)의 공개 무작위 시험. 그런 다음 두 번째 정신과 평가는 동일한 용량의 지속 또는 8mg reboxetine 또는 40mg fluoxetine으로의 증가를 지원할 것입니다. 모든 어린이는 전체 연구 기간 동안 부작용에 대해 추적 및 모니터링됩니다. 임상적 개선이 나타나지 않으면 용량을 점차적으로 줄입니다. 임상적 호전이 나타나면 아동은 임상적 판단에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
   2. . 낮은 중간 수준의 우울증과 자살 경향이 없는 어린이는 약물 치료 없이 정신 요법 치료의 임상적 결정을 가리킬 것이며 기본 평가를 받고 4주간의 심리 치료 후에 다시 평가됩니다. 우울 증상의 감소가 40% 미만(CDRS 설문지) 또는 2 미만(CGI-I)으로 기록되면 레복세틴 치료를 시작합니다(8주, 공개 라벨).

7. 등급 척도:

   1. 효능 척도:

      I. 우울증에 대한 임상적 전반적 인상 척도(CGI-S)(Guy, 1976) II. 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I(Guy, 1976) III. 아동 우울증 목록 CDI(Kovacs, 1985) IV. 어린이 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)(Poznanski et al, 1979; Poznanski and Mokros 1996).

      V. 자살 생각 설문지 - 짧은 버전(Reynolds, 1987) VI. RCMAS(Children's Manifest Anxiety Scale)(Reynolds 및 Richmond, 1985;1997).

      VII. DSM-IV ADHD 척도(DAS) )Spivak et al. 1999)

   2. GSR-전계 피부 반응을 평가하여 자율적 각성을 측정합니다. 심박 변이도 및 EMG. Procompt, 사고 기술 회사; 약력 c, 부작용 평가: I. 체중 및 신장 II. 맥박수와 혈압 III. 심전도 IV. 부작용에 대한 자발적인 자가 보고 및 불면증, 졸음, 두통, 위장 장애, 어지러움, 초조 및 자살 경향에 대한 평가.

부작용 ECG 소로트 타이지오로시어 RCMAS SIQ-SV CDRS-R CDI CGI-I CGI-S

• ּ+ + + + + + + T0
• + + + + + T2
• + + + + + + T4
• + T6
• + + + + + + T8
• + + + + + + + T12

T0- 기준선; T2 - 레복세틴 투여 2주; T4 - 레복세틴 투여 4주; T6 - 레복세틴에 대해 6주; T8 - 레복세틴에 대해 8주; T12- 연구 기간 종료 후 4주.