抑郁症儿童和青少年的瑞波西汀治疗 8 周开放研究

简介：抑郁症是一种普遍存在的疾病，涉及 3% 的儿童和 8% 的青少年（Birmaher 等人，1996 年）。 瑞波西汀是一种高度选择性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，是一类对去甲肾上腺素能系统具有特异性的抗抑郁药的代表（Kasper 等人，2000 年）。 瑞波西汀治疗的长期临床试验表明，瑞波西汀在治疗成人（Versiani et al., 1999）和老年（> 65 岁）（Rampello et al., 2005）重度抑郁症患者方面明显比安慰剂更有效. 这些长期研究表明瑞贝西汀的耐受性良好。 它的不良事件严重程度较轻，不需要修改研究药物（Rampello 等人，2005 年；Versiani 等人，1999 年）。 关于瑞波西汀在患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的儿童和青少年中使用的报道很少（例如，Mozes 等人，2005 年）。 在我们之前的研究中（Ratner 等人，2005 年），我们在为期 6 周的前瞻性开放标签研究中评估了瑞波西汀的有效性。 31 名患有 ADHD 的儿童和青少年接受瑞波西汀（4 毫克/天）治疗，在所有测量的量表上 ADHD 症状显着减少。 据我们所知，目前还没有关于使用瑞波西汀治疗抑郁症儿童的研究发表。

氟西汀是治疗儿童和青少年抑郁症的首选药物。 多项研究发现氟西汀有效且耐受性良好，包括双盲对照研究（例如，March 等人，2004 年）。

本研究的目的是在一项随机对照开放标签试验中，与氟西汀相比，前瞻性评估瑞波西汀对儿童和青少年的抗抑郁效果。

方法：

1. 该研究是一项随机对照的开放标签研究。
2. 60 名 6-18 岁的儿童和青少年将参加。

3. 纳入标准：

   1. 根据 DSM-IV-TR 诊断为重度抑郁症或精神障碍。
   2. 药物天真或未服用慢性药物至少 1 个月。
   3. 只有同意参加且父母签署知情同意书的儿童才会被包括在内。

4. 排除标准：

   1. 精神障碍或双相情感障碍的诊断。
   2. 精神发育迟滞。
   3. 酒精或药物滥用
   4. 慢性疾病
   5. 如果在研究期间存在怀孕的可能性，则女孩（> 12 岁）将不包括在研究中。
5. 所有儿童都将接受儿童和青少年精神科医生的基线精神评估。 此外，所有参与者都将接受身体检查，包括体重、身高、脉率和血压、心电图、血液评估（血细胞计数、肝肾功能）。

6. 基线评估后，参与者将被包括在两个可能的武器之一中：

   1. .一项为期 4 周的瑞波西汀（每天 4 毫克）与氟西汀（每天 20 毫克）的开放式随机试验。 然后，第二次精神病学评估将支持继续使用相同剂量或增加至 8 mg 瑞波西汀或 40 mg 氟西汀。 在整个研究期间，将跟踪并监测所有儿童的副作用。 如果没有临床改善发生-剂量将逐渐减少。 如果出现临床改善，孩子可以根据临床判断继续治疗。
   2. .中低水平抑郁症和无自杀倾向的儿童会做出心理治疗而不进行药物治疗的临床决定，将进行基线评估，并在心理治疗 4 周后再次进行评估。 如果注意到抑郁症状的减少小于 40%（CDRS 问卷）或小于 2（CGI-I），将开始瑞波西汀治疗（8 周，开放标签）。

7. 评分量表：

   1. 疗效量表：

      I. 抑郁症临床整体印象量表 (CGI-S)（Guy，1976 年） II。 临床整体印象改善 (CGI-I (Guy, 1976) III. 儿童抑郁量表 CDI (Kovacs, 1985) IV． 儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R)（Poznanski 等人，1979 年；Poznanski 和 Mokros 1996 年）。

      V. 自杀意念问卷-精简版 (Reynolds, 1987) VI. 儿童表现焦虑量表 (RCMAS)（Reynolds 和 Richmond，1985 年；1997 年）。

      七。 DSM-IV ADHD 量表 (DAS) )Spivak 等。 1999)

   2. 通过评估 GSR-皮肤电反应来测量自主觉醒；心率变异性和肌电图。 Procompt, Thought 科技公司；传记 c，副作用评估： I. 体重和身高 II. 脉率和血压 III. 心电图 IV. 副作用的自发自我报告和失眠、嗜睡、头痛、胃肠道不适、头晕、激动和自杀倾向的评估。

不良反应 ECG עורות פיזיולוגית RCMAS SIQ-SV CDRS-R CDI CGI-I CGI-S

• ּ+ + + + + + + T0
• + + + + + T2
• + + + + + + T4
• + T6
• + + + + + + T8
• + + + + + + + T12

T0-基线； T2- 瑞波西汀 2 周；瑞波西汀 T4- 4 周； T6- 瑞波西汀 6 周；T8- 瑞波西汀 8 周； T12-研究期结束后 4 周。