このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分割層植皮ドナー部位の治癒におけるZesteem（エストラジオール）の試験

2009年8月27日 更新者：Renovo

分層植皮ドナー部位の治癒促進におけるゼスティム（エストラジオール）の有効性を調査する二重盲検プラセボ対照試験。

この試験では、18～85歳の患者における分層植皮ドナー部位の治癒に対するZesteem（エストラジオール）の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury、Buckinghamshire、イギリス、HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Wakefield
      • Aberford Road、Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • West Sussex
      • East Grinstead、West Sussex、イギリス、RH19 3DZ
        • McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
      • Bochum、ドイツ、D-44789
        • Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
      • Bochum、ドイツ、D-44791
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Carl- Thiem- klinikum Cottbus
      • Erlangen、ドイツ、12, 91054
        • Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
      • Frankfurt、ドイツ、D-D-60590
        • Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
      • Jena、ドイツ、07740
        • Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Koln、ドイツ、51109
        • Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
      • Leipzig、ドイツ、D-04129
        • Klinikum St. Georg- Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
      • Offenbach、ドイツ、D-63069
        • Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • P Stradins Clinical University Hospital
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Regional Clinical Hospital, Partizana
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow、ロシア連邦、105187
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow、ロシア連邦、113093
        • Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
      • Novorogod、ロシア連邦
        • Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
      • Saratov、ロシア連邦、410005
        • City Clinical Hospital # 7
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提出した18～85歳の患者。
  • 火傷、外傷、または慢性静脈性潰瘍により皮膚移植が必要な患者。ドナー部位は関節のない領域で 20 ～ 200 cm2 であると予想されます。
  • -治験責任医師が許容する避妊方法を使用しており、少なくともスクリーニング来院時から最終治験用量の投与後1か月までそうすることに同意する、妊娠の可能性のある女性患者。

除外基準:

  • 全身面積の 15% 以上に火傷を負った患者。
  • 敗血症、昇圧剤のサポートを必要とする血行力学的不安定性、または手術後48時間以内の血液微生物培養陽性の患者。
  • 人工呼吸補助を必要とする吸入傷害のある患者。
  • 疑わしい皮膚病変を除去した後に皮膚移植を必要とする患者。
  • 手術前の30日間に全身ステロイドによる治療を受けた患者。
  • 手術前の3ヶ月間に免疫抑制剤、放射線療法、または化学療法を受けた患者。
  • 過去3年間に悪性腫瘍の病歴がある患者。
  • コントロールされていない糖尿病または糖尿病性潰瘍の患者。
  • 治験責任医師の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある疾患または症状を患っている患者。
  • 以前に研究対象領域から採取された皮膚移植を受けた患者。
  • 慢性的または現在活動性の皮膚疾患を患っており、治験責任医師が急性創傷の治癒に悪影響を与えると考えている患者、またはこの試験で検査される領域に関与している患者。
  • -この試験で使用される薬剤または外科用包帯のいずれかに対して臨床的に重大な過敏症の病歴のある患者。
  • スクリーニング来院前の3か月以内に治験薬を服用している、または服用した患者。
  • 既存の病状の調査または管理の変更を受けている患者。
  • 妊娠中または妊娠0日目までの患者、または授乳中の患者。
  • 治験責任医師の意見では、何らかの理由で治験を完了する可能性が低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
皮膚移植片のドナー部位の創傷を完全に閉鎖します。

二次結果の測定

結果測定
有害事象
皮膚移植を取る

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Renovo

捜査官

  • 主任研究者：Ken Dunn, MD、Wythenshawe Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月27日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RN1002-0066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する