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Ensaio de Zestima (Estradiol) na cicatrização de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida

27 de agosto de 2009 atualizado por: Renovo

Um estudo duplo-cego controlado por placebo para investigar a eficácia do Zestima (Estradiol) na aceleração da cicatrização de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida.

Este estudo avaliará os efeitos do Zestima (estradiol) na cicatrização de áreas doadoras de enxertos de pele de espessura dividida em pacientes com idade entre 18 e 85 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: estradiol (Zestima)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
  - Bochum, Alemanha, D-44789
    - Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
  - Bochum, Alemanha, D-44791
    - Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
  - Cottbus, Alemanha, 03048
    - Carl- Thiem- klinikum Cottbus
  - Erlangen, Alemanha, 12, 91054
    - Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
  - Frankfurt, Alemanha, D-D-60590
    - Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
  - Freiburg, Alemanha, D-79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
  - Jena, Alemanha, 07740
    - Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
  - Koln, Alemanha, 51109
    - Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
  - Leipzig, Alemanha, D-04129
    - Klinikum St. Georg- Leipzig
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
  - Offenbach, Alemanha, D-63069
    - Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
  - Wiesbaden, Alemanha, 65191
    - HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
Federação Russa
- - Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
    - Regional Clinical Hospital, Partizana
  - Moscow, Federação Russa, 115280
    - City Clinical Hospital #13
  - Moscow, Federação Russa, 105187
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Federação Russa, 111539
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Federação Russa, 113093
    - Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
  - Moscow, Federação Russa, 125367
    - The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
  - Novorogod, Federação Russa
    - Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
  - Saratov, Federação Russa, 410005
    - City Clinical Hospital # 7
  - Yaroslavl, Federação Russa
    - Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
Letônia
- - Riga, Letônia, LV1002
    - P Stradins Clinical University Hospital
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital
  - Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Manchester, Reino Unido, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
- Wakefield
  - Aberford Road, Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
- West Sussex
  - East Grinstead, West Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
    - McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade entre 18 e 85 anos que forneceram consentimento informado por escrito.
Pacientes que necessitam de enxerto de pele devido a queimaduras, traumas ou úlceras venosas crônicas, com área doadora prevista entre 20 e 200 cm2 em área não articulada.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão usando método(s) de contracepção aceitável pelo investigador e concordam em fazê-lo pelo menos desde a visita de triagem até um mês após a administração da dose final do estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes com queimaduras envolvendo mais de 15% da área total do corpo.
Pacientes com sepse, instabilidade hemodinâmica que requerem suporte pressor ou culturas de microbiologia sanguínea positivas dentro de 48h após a cirurgia.
Pacientes com lesão inalatória que necessitam de assistência respiratória artificial.
Pacientes que necessitam de enxertos de pele após a remoção de lesões cutâneas suspeitas.
Pacientes que receberam tratamento com esteróides sistêmicos durante os 30 dias anteriores à cirurgia.
Pacientes que receberam drogas imunossupressoras, radiação ou quimioterapia durante os três meses anteriores à cirurgia.
Pacientes com história de malignidade nos últimos três anos.
Pacientes com diabetes não controlada ou úlceras diabéticas.
Pacientes com doenças ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação de segurança, tolerabilidade ou eficácia.
Pacientes que já tiveram enxertos de pele colhidos na área a ser estudada.
Pacientes com uma doença de pele que é crônica ou atualmente ativa e que o Investigador considera afetar negativamente a cicatrização das feridas agudas ou envolve as áreas a serem examinadas neste estudo.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer uma das drogas ou curativos cirúrgicos a serem usados neste estudo.
Pacientes que estão tomando, ou tomaram, qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
Pacientes submetidos a investigações ou mudanças no tratamento de uma condição médica existente.
Pacientes que estão ou ficarão grávidas até e incluindo o Dia 0 ou que estão amamentando.
Na opinião do Investigador, um paciente que provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fechamento completo da ferida da área doadora do enxerto de pele.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Enxerto de pele tomar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renovo

Investigadores

Investigador principal: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ