갈라진 두께의 피부 이식 공여 부위 치유에서 Zitude(Estradiol)의 임상시험
2009년 8월 27일 업데이트: Renovo
분할 두께 피부 이식 기증자 부위의 치유를 가속화하는 데 있어서 Zitude(에스트라디올)의 효능을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 임상시험은 18-85세 환자의 분할 두께 피부 이식 공여 부위의 치유에 대한 Zitude(에스트라디올)의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
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Bochum, 독일, D-44789
- Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
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Bochum, 독일, D-44791
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl- Thiem- klinikum Cottbus
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Erlangen, 독일, 12, 91054
- Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
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Frankfurt, 독일, D-D-60590
- Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
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Freiburg, 독일, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, 독일, 30625
- Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
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Jena, 독일, 07740
- Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Koln, 독일, 51109
- Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
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Leipzig, 독일, D-04129
- Klinikum St. Georg- Leipzig
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
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Offenbach, 독일, D-63069
- Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
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Wiesbaden, 독일, 65191
- HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
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Riga, 라트비아, LV1002
- P Stradins Clinical University Hospital
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Regional Clinical Hospital, Partizana
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- City Clinical Hospital #13
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Moscow, 러시아 연방, 105187
- City Clinical Hospital # 36
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- City Clinical Hospital # 36
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Moscow, 러시아 연방, 113093
- Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
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Novorogod, 러시아 연방
- Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- City Clinical Hospital # 7
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
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Birmingham, 영국, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, 영국, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Wakefield
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Aberford Road, Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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West Sussex
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East Grinstead, West Sussex, 영국, RH19 3DZ
- McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18-85세의 환자.
- 화상, 외상 또는 만성 정맥 궤양으로 인해 피부 이식이 필요한 환자로, 관절이 없는 영역에서 공여 부위가 20~200cm2일 것으로 예상되는 환자.
- 조사자가 허용하는 피임 방법(들)을 사용하고 있고 적어도 스크리닝 방문부터 최종 연구 용량 투여 후 1개월까지 그렇게 하기로 동의한 가임 여성 환자.
제외 기준:
- 전체 신체 면적의 15% 이상의 화상을 입은 환자.
- 수술 후 48시간 이내에 압박 지지 또는 양성 혈액 미생물 배양이 필요한 패혈증, 혈역학적 불안정성 환자.
- 인공 호흡 보조가 필요한 흡입 손상이 있는 환자.
- 의심스러운 피부 병변 제거 후 피부 이식이 필요한 환자.
- 수술 전 30일 동안 전신 스테로이드 치료를 받은 환자.
- 수술 전 3개월 동안 면역억제제, 방사선 또는 화학요법을 받은 환자.
- 지난 3년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 당뇨병성 궤양이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태를 가진 환자.
- 이전에 연구할 부위에서 피부 이식편을 채취한 적이 있는 환자.
- 만성적이거나 현재 활성인 피부 질환이 있고 연구자가 고려하는 피부 장애가 있는 환자는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함합니다.
- 이 시험에 사용되는 약물 또는 외과용 드레싱에 임상적으로 유의미한 과민증 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
- 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경을 진행 중인 환자.
- 0일까지 임신했거나 임신한 환자 또는 수유 중인 환자.
- 조사관의 의견으로는 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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피부 이식 공여 부위의 완전한 상처 봉합.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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피부 이식 테이크
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
에스트라디올(제스존스)에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
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Solvay Pharmaceuticals완전한
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University of Alabama at Birmingham모병