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Prova di Zeast (estradiolo) nella guarigione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore diviso

27 agosto 2009 aggiornato da: Renovo

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sull'efficacia di Zeast (estradiolo) nell'accelerare la guarigione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale.

Questo studio valuterà gli effetti di Zeast (estradiolo) sulla guarigione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale in pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Regional Clinical Hospital, Partizana
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Federazione Russa, 105187
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Federazione Russa, 113093
        • Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
      • Novorogod, Federazione Russa
        • Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • City Clinical Hospital # 7
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
      • Bochum, Germania, D-44789
        • Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
      • Bochum, Germania, D-44791
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Carl- Thiem- klinikum Cottbus
      • Erlangen, Germania, 12, 91054
        • Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
      • Frankfurt, Germania, D-D-60590
        • Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
      • Jena, Germania, 07740
        • Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Koln, Germania, 51109
        • Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
      • Leipzig, Germania, D-04129
        • Klinikum St. Georg- Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
      • Offenbach, Germania, D-63069
        • Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • P Stradins Clinical University Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Wakefield
      • Aberford Road, Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Regno Unito, RH19 3DZ
        • McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Pazienti che richiedono un innesto cutaneo a causa di ustioni, traumi o ulcere venose croniche, con un sito donatore previsto compreso tra 20 e 200 cm2 su un'area non articolata.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi accettabili per lo Sperimentatore e accettano di farlo almeno dalla visita di screening fino a un mese dopo la somministrazione della dose finale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ustioni che coinvolgono più del 15% della loro area corporea totale.
  • Pazienti con sepsi, instabilità emodinamica che richiedono supporto pressorio o colture microbiologiche positive entro 48 ore dall'intervento.
  • Pazienti con lesioni da inalazione che richiedono assistenza respiratoria artificiale.
  • Pazienti che necessitano di innesti cutanei dopo la rimozione di lesioni cutanee sospette.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti l'intervento.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia nei tre mesi precedenti l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con una storia di neoplasia nei tre anni precedenti.
  • Pazienti con diabete non controllato o ulcere diabetiche.
  • Pazienti con malattie o condizioni che potrebbero, a giudizio dello Sperimentatore, interferire con la valutazione di sicurezza, tollerabilità o efficacia.
  • Pazienti a cui sono stati precedentemente prelevati innesti cutanei dall'area da studiare.
  • Pazienti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene possa influire negativamente sulla guarigione delle ferite acute o coinvolgere le aree da esaminare in questo studio.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
  • Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Pazienti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
  • Pazienti in stato di gravidanza fino al Giorno 0 incluso o che stanno allattando.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente che non è in grado di completare lo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Chiusura completa della ferita del sito donatore di innesto cutaneo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Presa dell'innesto cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN1002-0066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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