Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Zocen (estradiol) w gojeniu miejsc dawców przeszczepów skóry o podzielonej grubości

27 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Renovo

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba, mająca na celu zbadanie skuteczności Zestat (estradiol) w przyspieszaniu gojenia miejsc przeszczepu skóry o różnej grubości.

W tej próbie zostanie oceniony wpływ Zestat (estradiol) na gojenie miejsc pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości u pacjentów w wieku 18-85 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: estradiol (Zewaga)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
    - Regional Clinical Hospital, Partizana
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
    - City Clinical Hospital #13
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 105187
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 113093
    - Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
    - The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
  - Novorogod, Federacja Rosyjska
    - Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
    - City Clinical Hospital # 7
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska
    - Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
  - Bochum, Niemcy, D-44789
    - Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
  - Bochum, Niemcy, D-44791
    - Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
  - Cottbus, Niemcy, 03048
    - Carl- Thiem- klinikum Cottbus
  - Erlangen, Niemcy, 12, 91054
    - Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
  - Frankfurt, Niemcy, D-D-60590
    - Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
  - Freiburg, Niemcy, D-79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
  - Jena, Niemcy, 07740
    - Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
  - Koln, Niemcy, 51109
    - Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
  - Leipzig, Niemcy, D-04129
    - Klinikum St. Georg- Leipzig
  - Magdeburg, Niemcy, 39120
    - Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
  - Offenbach, Niemcy, D-63069
    - Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
  - Wiesbaden, Niemcy, 65191
    - HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital
  - Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
- Wakefield
  - Aberford Road, Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
- West Sussex
  - East Grinstead, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
    - McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital
Łotwa
- - Riga, Łotwa, LV1002
    - P Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18-85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci wymagający przeszczepu skóry z powodu oparzeń, urazów lub przewlekłych owrzodzeń żylnych, u których miejsce pobrania powinno mieć powierzchnię od 20 do 200 cm2 w obszarze bez stawu.
Pacjentki w wieku rozrodczym, które stosują metody antykoncepcji akceptowane przez badacza i zgadzają się na to co najmniej od wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki badanej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z oparzeniami obejmującymi ponad 15% całkowitej powierzchni ciała.
Pacjenci z sepsą, niestabilnością hemodynamiczną wymagającą wsparcia presyjnego lub dodatnimi posiewami mikrobiologicznymi krwi w ciągu 48h od operacji.
Pacjenci z urazami inhalacyjnymi wymagającymi sztucznego wspomagania oddychania.
Pacjenci wymagający przeszczepów skóry po usunięciu podejrzanych zmian skórnych.
Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 30 dni przed operacją.
Pacjenci, którzy otrzymali leki immunosupresyjne, radioterapię lub chemioterapię w ciągu trzech miesięcy przed operacją.
Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat.
Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub wrzodami cukrzycowymi.
Pacjenci z chorobami lub stanami, które zdaniem badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
Pacjenci, którym wcześniej pobrano przeszczepy skóry z badanego obszaru.
Pacjenci z chorobą skóry, która jest przewlekła lub obecnie aktywna i która zdaniem badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub obejmuje obszary, które mają być zbadane w tym badaniu.
Pacjenci z klinicznie istotną nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek z leków lub opatrunków chirurgicznych stosowanych w tym badaniu.
Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek badane leki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Pacjenci poddawani badaniom lub zmianom w postępowaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
Pacjenci, którzy są lub zaszli w ciążę do Dnia 0 włącznie lub karmią piersią.
W opinii Badacza pacjent, który z jakiegokolwiek powodu nie ma szans na ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite zamknięcie rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Pobranie przeszczepu skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovo

Śledczy

Główny śledczy: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości