Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Zesteem (estradiol) i heling af hudtransplantationsdonorsteder med spaltet tykkelse

27. august 2009 opdateret af: Renovo

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Zesteem (estradiol) til at fremskynde helingen af ​​hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse.

Dette forsøg vil vurdere virkningerne af Zesteem (estradiol) på helingen af ​​donorsteder for hudtransplantationer i splittykkelse hos patienter i alderen 18-85 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Regional Clinical Hospital, Partizana
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105187
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113093
        • Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
      • Novorogod, Den Russiske Føderation
        • Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • City Clinical Hospital # 7
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Wakefield
      • Aberford Road, Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
        • McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • P Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
      • Bochum, Tyskland, D-44789
        • Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
      • Bochum, Tyskland, D-44791
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl- Thiem- klinikum Cottbus
      • Erlangen, Tyskland, 12, 91054
        • Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, D-D-60590
        • Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Koln, Tyskland, 51109
        • Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
      • Leipzig, Tyskland, D-04129
        • Klinikum St. Georg- Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
      • Offenbach, Tyskland, D-63069
        • Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • HSK, Wilhelm Fresenius Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der har behov for hudtransplantation på grund af forbrændinger, traumer eller kroniske venøse sår, med et donorsted, der forventes at være mellem 20 og 200 cm2 på et ikke-artikuleret område.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som bruger præventionsmetode(r), som er acceptable for investigator, og som accepterer at gøre det fra mindst screeningsbesøget indtil en måned efter administration af den endelige undersøgelsesdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forbrændinger, der involverer mere end 15 % af deres samlede kropsareal.
  • Patienter med sepsis, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver pressorstøtte eller positive blodmikrobiologiske kulturer inden for 48 timer efter operationen.
  • Patienter med inhalationsskade, der har behov for kunstigt åndedrætsassistance.
  • Patienter, der har behov for hudtransplantationer efter fjernelse af mistænkelige hudlæsioner.
  • Patienter, der har modtaget behandling med systemiske steroider i løbet af de 30 dage før operationen.
  • Patienter, der har modtaget immunsuppressiv medicin, stråling eller kemoterapi i løbet af de tre måneder forud for operationen.
  • Patienter med en anamnese med malignitet i de foregående tre år.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes eller diabetiske sår.
  • Patienter med sygdomme eller tilstande, der efter Investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed, tolerabilitet eller effekt.
  • Patienter, der tidligere har fået høstet hudtransplantationer fra det område, der skal undersøges.
  • Patienter med en hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer, vil påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverer de områder, der skal undersøges i dette forsøg.
  • Patienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler eller kirurgiske forbindinger, der skal bruges i dette forsøg.
  • Patienter, der tager eller har taget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand.
  • Patienter, der er eller som bliver gravide til og med dag 0, eller som ammer.
  • Efter efterforskerens mening er det en patient, der af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil fuldføre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fuldstændig sårlukning af hudtransplantatdonorstedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Hudtransplantation tage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renovo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN1002-0066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med østradiol (Zesteem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner