Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Zesteem (estradiol) při hojení rozdělené tloušťky kožních štěpů v místech dárců

27. srpna 2009 aktualizováno: Renovo

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Zesteemu (estradiolu) při urychlení hojení míst dárců kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou.

Tato studie posoudí účinky přípravku Zesteem (estradiol) na hojení donorových míst kožního štěpu u pacientů ve věku 18-85 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • P Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
      • Bochum, Německo, D-44789
        • Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
      • Bochum, Německo, D-44791
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl- Thiem- klinikum Cottbus
      • Erlangen, Německo, 12, 91054
        • Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
      • Frankfurt, Německo, D-D-60590
        • Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
      • Jena, Německo, 07740
        • Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Koln, Německo, 51109
        • Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
      • Leipzig, Německo, D-04129
        • Klinikum St. Georg- Leipzig
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
      • Offenbach, Německo, D-63069
        • Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Regional Clinical Hospital, Partizana
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Ruská Federace, 105187
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Ruská Federace, 113093
        • Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
      • Novorogod, Ruská Federace
        • Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
      • Saratov, Ruská Federace, 410005
        • City Clinical Hospital # 7
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Wakefield
      • Aberford Road, Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Spojené království, RH19 3DZ
        • McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-85 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti vyžadující transplantaci kůže kvůli popáleninám, traumatu nebo chronickým žilním vředům, přičemž místo dárce se očekává mezi 20 a 200 cm2 na nekloubové ploše.
  • Pacientky ve fertilním věku, které používají metodu(y) antikoncepce přijatelné pro zkoušejícího a souhlasí s tím, že tak budou činit alespoň od screeningové návštěvy do jednoho měsíce po podání poslední studijní dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s popáleninami na více než 15 % celkové plochy těla.
  • Pacienti se sepsí, hemodynamickou nestabilitou vyžadující tlakovou podporu nebo pozitivní krevní mikrobiologické kultivace do 48 hodin po operaci.
  • Pacienti s inhalačním poraněním vyžadujícím pomoc umělého dýchání.
  • Pacienti vyžadující kožní štěpy po odstranění podezřelých kožních lézí.
  • Pacienti, kteří byli léčeni systémovými steroidy během 30 dnů před operací.
  • Pacienti, kteří dostávali imunosupresiva, ozařování nebo chemoterapii během tří měsíců před operací.
  • Pacienti s anamnézou malignity v předchozích třech letech.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo diabetickými vředy.
  • Pacienti s onemocněními nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
  • Pacienti, kterým byly dříve odebrány kožní štěpy z oblasti, která má být studována.
  • Pacienti s kožní poruchou, která je chronická nebo aktuálně aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo zasáhne oblasti, které mají být v této studii vyšetřeny.
  • Pacienti s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo chirurgických obvazů používaných v této studii.
  • Pacienti, kteří užívají nebo užívali jakékoli hodnocené léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti podstupující vyšetření nebo změny v léčbě pro stávající zdravotní stav.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo které otěhotní do dne 0 včetně, nebo které kojí.
  • Podle názoru zkoušejícího pacient, který pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úplné uzavření rány v místě dárce kožního štěpu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Odebrat kožní štěp

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN1002-0066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na estradiol (Zesteem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit