Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание зучуста (эстрадиола) при заживлении донорских участков кожного трансплантата с расщепленной толщиной

27 августа 2009 г. обновлено: Renovo

Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности зутеста (эстрадиола) в ускорении заживления донорских участков кожного трансплантата с расщепленной толщиной.

В этом испытании будет оцениваться влияние Зутеста (эстрадиола) на заживление донорских участков расщепленного кожного трансплантата у пациентов в возрасте 18–85 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: эстрадиол (Зенчут)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

148

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
  - Bochum, Германия, D-44789
    - Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
  - Bochum, Германия, D-44791
    - Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
  - Cottbus, Германия, 03048
    - Carl- Thiem- klinikum Cottbus
  - Erlangen, Германия, 12, 91054
    - Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
  - Frankfurt, Германия, D-D-60590
    - Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
  - Freiburg, Германия, D-79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hannover, Германия, 30625
    - Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
  - Jena, Германия, 07740
    - Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
  - Koln, Германия, 51109
    - Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
  - Leipzig, Германия, D-04129
    - Klinikum St. Georg- Leipzig
  - Magdeburg, Германия, 39120
    - Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
  - Offenbach, Германия, D-63069
    - Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
  - Wiesbaden, Германия, 65191
    - HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
Латвия
- - Riga, Латвия, LV1002
    - P Stradins Clinical University Hospital
Российская Федерация
- - Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
    - Regional Clinical Hospital, Partizana
  - Moscow, Российская Федерация, 115280
    - City Clinical Hospital #13
  - Moscow, Российская Федерация, 105187
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Российская Федерация, 111539
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Российская Федерация, 113093
    - Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
  - Moscow, Российская Федерация, 125367
    - The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
  - Novorogod, Российская Федерация
    - Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
  - Saratov, Российская Федерация, 410005
    - City Clinical Hospital # 7
  - Yaroslavl, Российская Федерация
    - Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital
  - Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
- Wakefield
  - Aberford Road, Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
- West Sussex
  - East Grinstead, West Sussex, Соединенное Королевство, RH19 3DZ
    - McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18-85 лет, давшие письменное информированное согласие.
Пациенты, нуждающиеся в пересадке кожи из-за ожогов, травм или хронических венозных язв, с ожидаемой площадью донорского участка от 20 до 200 см2 на несочлененной области.
Пациентки женского пола детородного возраста, которые используют метод(ы) контрацепции, приемлемый для исследователя, и соглашаются делать это, по крайней мере, с визита для скрининга и до одного месяца после введения последней исследуемой дозы.

Критерий исключения:

Пациенты с ожогами более 15% общей площади тела.
Пациенты с сепсисом, гемодинамической нестабильностью, требующей прессорной поддержки или положительным посевом крови в течение 48 часов после операции.
Пациенты с ингаляционной травмой, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
Пациенты, нуждающиеся в пересадке кожи после удаления подозрительных поражений кожи.
Пациенты, получавшие лечение системными стероидами в течение 30 дней до операции.
Пациенты, получавшие иммунодепрессанты, лучевую или химиотерапию в течение трех месяцев до операции.
Пациенты со злокачественными новообразованиями в предшествующие три года.
Пациенты с неконтролируемым диабетом или диабетическими язвами.
Пациенты с заболеваниями или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
Пациенты, у которых ранее были взяты кожные трансплантаты из исследуемой области.
Пациенты с кожным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом исследовании.
Пациенты с историей клинически значимой гиперчувствительности к любому из препаратов или хирургических повязок, которые будут использоваться в этом исследовании.
Пациенты, которые принимают или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
Пациенты, проходящие исследования или изменения в лечении существующего заболевания.
Пациенты, которые беременны или забеременеют до дня 0 включительно или кормят грудью.
По мнению исследователя, пациент, который по какой-либо причине вряд ли завершит исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Полное закрытие раны донорского участка кожи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Кожный трансплантат взять

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renovo

Следователи

Главный следователь: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества