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Essai de ZEstradiol (estradiol) dans la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée

27 août 2009 mis à jour par: Renovo

Un essai en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité de ZEstradiol (estradiol) dans l'accélération de la guérison des sites donneurs de greffes de peau à épaisseur fractionnée.

Cet essai évaluera les effets de ZEstradiol (estradiol) sur la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau d'épaisseur fractionnée chez les patients âgés de 18 à 85 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
      • Bochum, Allemagne, D-44789
        • Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
      • Bochum, Allemagne, D-44791
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Carl- Thiem- klinikum Cottbus
      • Erlangen, Allemagne, 12, 91054
        • Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
      • Frankfurt, Allemagne, D-D-60590
        • Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Koln, Allemagne, 51109
        • Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
      • Leipzig, Allemagne, D-04129
        • Klinikum St. Georg- Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
      • Offenbach, Allemagne, D-63069
        • Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Regional Clinical Hospital, Partizana
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Fédération Russe, 105187
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Fédération Russe, 113093
        • Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
      • Novorogod, Fédération Russe
        • Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
      • Saratov, Fédération Russe, 410005
        • City Clinical Hospital # 7
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • P Stradins Clinical University Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Wakefield
      • Aberford Road, Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Royaume-Uni, RH19 3DZ
        • McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans ayant fourni un consentement éclairé écrit.
  • Patients nécessitant une greffe de peau en raison de brûlures, de traumatismes ou d'ulcères veineux chroniques, avec un site donneur prévu entre 20 et 200 cm2 sur une zone non articulée.
  • Patientes en âge de procréer qui utilisent une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables pour l'investigateur et acceptent de le faire à partir d'au moins la visite de dépistage jusqu'à un mois après l'administration de la dose finale de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des brûlures touchant plus de 15 % de la surface corporelle totale.
  • Patients présentant un sepsis, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance pressive ou des cultures microbiologiques sanguines positives dans les 48 heures suivant la chirurgie.
  • Patients souffrant de lésions par inhalation nécessitant une assistance respiratoire artificielle.
  • Patients nécessitant des greffes de peau suite à l'ablation de lésions cutanées suspectes.
  • Patients ayant reçu un traitement avec des stéroïdes systémiques au cours des 30 jours précédant la chirurgie.
  • Patients ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des trois mois précédant la chirurgie.
  • Patients ayant des antécédents de malignité au cours des trois années précédentes.
  • Patients atteints de diabète non contrôlé ou d'ulcères diabétiques.
  • Patients atteints de maladies ou d'affections qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité.
  • Patients ayant déjà subi des greffes de peau prélevées dans la zone à étudier.
  • Patients présentant un trouble cutané chronique ou actuellement actif et qui, selon l'investigateur, affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquera les zones à examiner dans cet essai.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à l'un des médicaments ou pansements chirurgicaux à utiliser dans cet essai.
  • Patients qui prennent ou ont pris des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Patients subissant des investigations ou des changements de prise en charge pour une condition médicale existante.
  • Les patientes qui sont ou qui deviennent enceintes jusqu'au jour 0 inclus ou qui allaitent.
  • De l'avis de l'investigateur, un patient qui n'est pas susceptible de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fermeture complète de la plaie du site donneur de greffe de peau.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Prise de greffe de peau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Première publication (Estimation)

25 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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