Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Z-achting (estradiol) bij genezing van donorplaatsen met gespleten huidtransplantaten

27 augustus 2009 bijgewerkt door: Renovo

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Z-acht (oestradiol) te onderzoeken bij het versnellen van de genezing van donorplaatsen met gespleten huidtransplantaten.

Deze studie zal de effecten beoordelen van Z-achtzaamheid (oestradiol) op de genezing van donorplaatsen van gespleten huidtransplantaten bij patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: oestradiol (Zachting)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
  - Bochum, Duitsland, D-44789
    - Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
  - Bochum, Duitsland, D-44791
    - Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
  - Cottbus, Duitsland, 03048
    - Carl- Thiem- klinikum Cottbus
  - Erlangen, Duitsland, 12, 91054
    - Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
  - Frankfurt, Duitsland, D-D-60590
    - Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
  - Freiburg, Duitsland, D-79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
  - Jena, Duitsland, 07740
    - Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
  - Koln, Duitsland, 51109
    - Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
  - Leipzig, Duitsland, D-04129
    - Klinikum St. Georg- Leipzig
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
  - Offenbach, Duitsland, D-63069
    - Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
  - Wiesbaden, Duitsland, 65191
    - HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
Letland
- - Riga, Letland, LV1002
    - P Stradins Clinical University Hospital
Russische Federatie
- - Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
    - Regional Clinical Hospital, Partizana
  - Moscow, Russische Federatie, 115280
    - City Clinical Hospital #13
  - Moscow, Russische Federatie, 105187
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Russische Federatie, 111539
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Russische Federatie, 113093
    - Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
  - Moscow, Russische Federatie, 125367
    - The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
  - Novorogod, Russische Federatie
    - Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
  - Saratov, Russische Federatie, 410005
    - City Clinical Hospital # 7
  - Yaroslavl, Russische Federatie
    - Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital
  - Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
- Wakefield
  - Aberford Road, Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
- West Sussex
  - East Grinstead, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
    - McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18-85 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Patiënten die huidtransplantatie nodig hebben vanwege brandwonden, trauma of chronische veneuze ulcera, met een donorplaats die naar verwachting tussen de 20 en 200 cm2 zal zijn op een niet-gearticuleerd gebied.
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die voor de onderzoeker aanvaardbare anticonceptiemethode(n) gebruiken en ermee instemmen dit te doen vanaf ten minste het screeningsbezoek tot één maand na toediening van de laatste studiedosis.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met brandwonden van meer dan 15% van hun totale lichaamsoppervlak.
Patiënten met sepsis, hemodynamische instabiliteit die pressorondersteuning nodig hebben of positieve bloedmicrobiologische kweken binnen 48 uur na de operatie.
Patiënten met inademingsletsel die kunstmatige ademhalingshulp nodig hebben.
Patiënten die huidtransplantaties nodig hebben na verwijdering van verdachte huidlaesies.
Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan de operatie zijn behandeld met systemische steroïden.
Patiënten die gedurende de drie maanden voorafgaand aan de operatie immunosuppressiva, bestraling of chemotherapie hebben gekregen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen drie jaar.
Patiënten met ongecontroleerde diabetes of diabetische zweren.
Patiënten met ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren.
Patiënten bij wie eerder huidtransplantaten zijn geoogst uit het te onderzoeken gebied.
Patiënten met een huidaandoening die chronisch is of momenteel actief is en waarvan de onderzoeker meent dat deze een nadelige invloed zal hebben op de genezing van de acute wonden of de gebieden die in dit onderzoek moeten worden onderzocht.
Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen of chirurgische verbandmiddelen die in deze studie worden gebruikt.
Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek medicijnen voor onderzoek gebruiken of hebben gebruikt.
Patiënten die onderzoeken of wijzigingen in de behandeling ondergaan voor een bestaande medische aandoening.
Patiënten die zwanger zijn of worden tot en met Dag 0 of die borstvoeding geven.
Naar de mening van de onderzoeker een patiënt die om welke reden dan ook de studie waarschijnlijk niet zal voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledige wondsluiting van de donorplaats van het huidtransplantaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Huidtransplantatie nemen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renovo

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria