Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Zesteem (estradiol) i helbredelse av hudtransplanterte donorsteder med delt tykkelse

27. august 2009 oppdatert av: Renovo

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Zesteem (estradiol) for å akselerere helbredelsen av hudtransplantater med delt tykkelse.

Denne studien vil vurdere effekten av Zesteem (østradiol) på helbredelsen av donorsteder for hudtransplantasjoner med delt tykkelse hos pasienter i alderen 18-85 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: østradiol (Zesteem)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
    - Regional Clinical Hospital, Partizana
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
    - City Clinical Hospital #13
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105187
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
    - City Clinical Hospital # 36
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 113093
    - Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
    - The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
  - Novorogod, Den russiske føderasjonen
    - Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
  - Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
    - City Clinical Hospital # 7
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
    - Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
Latvia
- - Riga, Latvia, LV1002
    - P Stradins Clinical University Hospital
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital
  - Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Manchester, Storbritannia, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
- Wakefield
  - Aberford Road, Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
- West Sussex
  - East Grinstead, West Sussex, Storbritannia, RH19 3DZ
    - McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
  - Bochum, Tyskland, D-44789
    - Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
  - Bochum, Tyskland, D-44791
    - Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Carl- Thiem- klinikum Cottbus
  - Erlangen, Tyskland, 12, 91054
    - Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
  - Frankfurt, Tyskland, D-D-60590
    - Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
  - Jena, Tyskland, 07740
    - Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
  - Koln, Tyskland, 51109
    - Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
  - Leipzig, Tyskland, D-04129
    - Klinikum St. Georg- Leipzig
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
  - Offenbach, Tyskland, D-63069
    - Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
  - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - HSK, Wilhelm Fresenius Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18-85 år som har gitt skriftlig informert samtykke.
Pasienter som trenger hudtransplantasjon på grunn av brannskader, traumer eller kroniske venøse sår, med et donorsted som forventes å være mellom 20 og 200 cm2 på et ikke-artikulert område.
Kvinnelige pasienter i fertil alder som bruker prevensjonsmetode(r) som er akseptable for etterforskeren og samtykker i å gjøre det fra minst screeningbesøket til en måned etter administrering av den endelige studiedosen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med brannskader som involverer mer enn 15 % av deres totale kroppsareal.
Pasienter med sepsis, hemodynamisk ustabilitet som krever pressorstøtte eller positive blodmikrobiologikulturer innen 48 timer etter operasjonen.
Pasienter med inhalasjonsskade som trenger kunstig åndedrettshjelp.
Pasienter som trenger hudtransplantasjoner etter fjerning av mistenkelige hudlesjoner.
Pasienter som har fått behandling med systemiske steroider i løpet av 30 dager før operasjonen.
Pasienter som har mottatt immunsuppressive medikamenter, stråling eller kjemoterapi i løpet av de tre månedene før operasjonen.
Pasienter med en historie med malignitet de siste tre årene.
Pasienter med ukontrollert diabetes eller diabetiske sår.
Pasienter med sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt.
Pasienter som tidligere har fått hudtransplantasjoner høstet fra området som skal studeres.
Pasienter med en hudlidelse som er kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren vurderer vil ha negativ innvirkning på tilhelingen av de akutte sårene eller involverer områdene som skal undersøkes i denne studien.
Pasienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor noen av legemidlene eller kirurgiske bandasjer som skal brukes i denne studien.
Pasienter som tar eller har tatt undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøket.
Pasienter som gjennomgår undersøkelser eller endringer i ledelse for en eksisterende medisinsk tilstand.
Pasienter som er eller som blir gravide til og med dag 0 eller som ammer.
Etter etterforskerens mening, en pasient som sannsynligvis ikke vil fullføre forsøket uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig sårlukking av hudtransplantatdonorstedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Hudtransplantasjon ta

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovo

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene