Prueba de Zesteem (estradiol) en la cicatrización de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial
27 de agosto de 2009 actualizado por: Renovo
Un ensayo doble ciego controlado con placebo para investigar la eficacia de Zesteem (estradiol) para acelerar la cicatrización de los sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial.
Este ensayo evaluará los efectos de Zesteem (estradiol) en la cicatrización de zonas donantes de injertos de piel de espesor parcial en pacientes de 18 a 85 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
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Bochum, Alemania, D-44789
- Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
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Bochum, Alemania, D-44791
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
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Cottbus, Alemania, 03048
- Carl- Thiem- klinikum Cottbus
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Erlangen, Alemania, 12, 91054
- Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
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Frankfurt, Alemania, D-D-60590
- Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
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Freiburg, Alemania, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
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Jena, Alemania, 07740
- Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Koln, Alemania, 51109
- Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
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Leipzig, Alemania, D-04129
- Klinikum St. Georg- Leipzig
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
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Offenbach, Alemania, D-63069
- Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Regional Clinical Hospital, Partizana
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Moscow, Federación Rusa, 115280
- City Clinical Hospital #13
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Moscow, Federación Rusa, 105187
- City Clinical Hospital # 36
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- City Clinical Hospital # 36
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Moscow, Federación Rusa, 113093
- Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
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Novorogod, Federación Rusa
- Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
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Saratov, Federación Rusa, 410005
- City Clinical Hospital # 7
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
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Riga, Letonia, LV1002
- P Stradins Clinical University Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Wakefield
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Aberford Road, Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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West Sussex
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East Grinstead, West Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
- McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que requieran injerto de piel por quemaduras, traumatismos o úlceras venosas crónicas, con una zona donante esperada entre 20 y 200 cm2 en zona no articulada.
- Pacientes mujeres en edad fértil que estén usando métodos anticonceptivos aceptables para el investigador y acepten hacerlo desde al menos la visita de selección hasta un mes después de la administración de la dosis final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quemaduras que involucren más del 15% de su área corporal total.
- Pacientes con sepsis, inestabilidad hemodinámica que requiera soporte presor o hemocultivos positivos dentro de las 48h de la cirugía.
- Pacientes con lesión por inhalación que requieran asistencia respiratoria artificial.
- Pacientes que requieren injertos de piel tras la extirpación de lesiones cutáneas sospechosas.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante los 30 días previos a la cirugía.
- Pacientes que hayan recibido fármacos inmunosupresores, radiación o quimioterapia durante los tres meses previos a la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los tres años previos.
- Pacientes con diabetes no controlada o úlceras diabéticas.
- Pacientes con enfermedades o condiciones que podrían, en opinión del Investigador, interferir con la evaluación de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
- Pacientes a los que previamente se les hayan extraído injertos de piel del área a estudiar.
- Pacientes con un trastorno de la piel crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de las heridas agudas o afectará las áreas que se examinarán en este ensayo.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los medicamentos o apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo.
- Pacientes que estén tomando o hayan tomado algún fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes sometidos a investigaciones o cambios en el manejo de una condición médica existente.
- Pacientes que estén o que queden embarazadas hasta el Día 0 inclusive o que estén en período de lactancia.
- En opinión del Investigador, un paciente que no es probable que complete el ensayo por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cierre completo de la herida del sitio donante del injerto de piel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Toma de injerto de piel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN1002-0066
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