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Versuch mit Zesteem (Östradiol) zur Heilung von Spenderstellen für Hauttransplantate mit geteilter Dicke

27. August 2009 aktualisiert von: Renovo

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Zesteem (Östradiol) bei der Beschleunigung der Heilung von Spenderstellen für Hauttransplantate mit geteilter Dicke.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Zesteem (Östradiol) auf die Heilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate bei Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
      • Bochum, Deutschland, D-44789
        • Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
      • Bochum, Deutschland, D-44791
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl- Thiem- klinikum Cottbus
      • Erlangen, Deutschland, 12, 91054
        • Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
      • Frankfurt, Deutschland, D-D-60590
        • Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Koln, Deutschland, 51109
        • Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
      • Leipzig, Deutschland, D-04129
        • Klinikum St. Georg- Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
      • Offenbach, Deutschland, D-63069
        • Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • P Stradins Clinical University Hospital
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Regional Clinical Hospital, Partizana
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Russische Föderation, 105187
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Russische Föderation, 113093
        • Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
      • Novorogod, Russische Föderation
        • Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • City Clinical Hospital # 7
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Wakefield
      • Aberford Road, Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Patienten, die aufgrund von Verbrennungen, Traumata oder chronischen venösen Geschwüren eine Hauttransplantation benötigen, wobei die Entnahmestelle voraussichtlich zwischen 20 und 200 cm2 in einem nicht artikulierten Bereich liegt.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die für den Prüfarzt akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und damit einverstanden sind, dies mindestens ab dem Screening-Besuch bis einen Monat nach Verabreichung der endgültigen Studiendosis zu tun.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen, die mehr als 15 % ihrer gesamten Körperfläche betreffen.
  • Patienten mit Sepsis, hämodynamischer Instabilität, die eine Druckunterstützung erfordert, oder positiven mikrobiologischen Blutkulturen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
  • Patienten mit Inhalationsverletzungen, die künstliche Atemunterstützung benötigen.
  • Patienten, die nach der Entfernung verdächtiger Hautläsionen Hauttransplantationen benötigen.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Operation eine Behandlung mit systemischen Steroiden erhalten haben.
  • Patienten, die in den drei Monaten vor der Operation immunsuppressive Medikamente, Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten drei Jahren.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder diabetischen Geschwüren.
  • Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, denen zuvor Hauttransplantate aus dem zu untersuchenden Bereich entnommen wurden.
  • Patienten mit einer Hauterkrankung, die chronisch oder aktuell aktiv ist und von der der Prüfer annimmt, dass sie die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigt oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente oder chirurgischen Verbände in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Prüfpräparate einnehmen oder eingenommen haben.
  • Patienten, die sich wegen einer bestehenden Erkrankung einer Untersuchung oder einem Managementwechsel unterziehen.
  • Patientinnen, die bis einschließlich Tag 0 schwanger sind oder werden oder stillen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich um einen Patienten, der die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständiger Wundverschluss an der Entnahmestelle des Hauttransplantats.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Hauttransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN1002-0066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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