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血管新生型AMDにおけるベバシズマブとベルテポルフィンの併用（2つの異なる一連の治療）

2007年1月25日更新者：Retinal Consultants Medical Group

中心窩下脈絡膜患者における光線力学療法の1週間前または1週間後に投与されるベルテポルフィン（ビスダイン）と硝子体内ベバシズマブ（アバスチン）の2つの異なるタイミングレジメンによる光線力学療法を比較する24か月の無作為化二重マスク単一施設第II相試験加齢黄斑変性症に続発する血管新生。

この研究研究の目的は、加齢黄斑変性症（AMD）による脈絡膜血管新生（CNV）を治療するためのベルテポルフィンとベバシズマブの異なるタイミング療法を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Sacramento、California、アメリカ、95819
    - Retinal Consultants Medical Group, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は55歳以上の男性または女性です
患者はAMDによる中心窩下CNVを患っており、病変サイズが9 MPS DA以下である
患者はAMDによる中心窩下CNVに対する以前の治療を受けていない。
患者の視力は 20/40 ～ 20/320 です。

除外基準:

-以前のPDT、経瞳孔温熱療法（TTT）、黄斑下手術、Macugenまたは他の抗血管新生化合物などの薬物療法、または他の局所治療を含む、研究対象の眼において中心窩下CNVに対する以前の治療を受けた被験者。以前のレーザー光凝固療法は、中心窩下でない限り許容されます。
ベルテポルフィン、ポルフィマーナトリウム、またはその他のポルフィリンに対する過敏症/アレルギー、ポルフィリン症またはその他のポルフィリン過敏症、または太陽光または明るい人工光に対する過敏症が知られている患者。
光過敏症を誘発する可能性のある薬剤を使用している患者。
先月以内にYAG嚢切開術を受けた患者。
過去12週間以内に現在何らかの実験手順に参加している被験者。
妊娠中、妊娠中、または授乳中の女性患者。
-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：階乗代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
3本以上の視力を失った患者の割合
3ライン以上の視力を獲得した患者の割合
視力のベースラインからの平均変化
OCT による活動的な CNV 漏出の証拠
フルオレセイン血管造影による活動的な CNV 漏出の証拠
再治療の回数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Retinal Consultants Medical Group

捜査官

主任研究者：Joel A Pearlman, M.D., Ph. D.、Retinal Consultants Medical Group, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)