Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace bevacizumabu a verteporfinu (dvě různé sekvence léčby) u neovaskulární AMD

25. ledna 2007 aktualizováno: Retinal Consultants Medical Group

24měsíční randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze II s jedním centrem porovnávající fotodynamickou terapii verteporfinem (Visudyne) plus dva různé režimy načasování intravitreálního bevacizumabu (Avastinu) podávaného 1 týden před nebo 1 týden po fotodynamické terapii u pacientů se subfoveální choroidální terapií Neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Účelem této výzkumné studie je porovnat různé načasování terapií verteporfinem s bevacizumabem k léčbě choroidální neovaskularizace (CNV) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou muži nebo ženy ve věku 55 let nebo starší
  2. Pacienti mají subfoveální CNV v důsledku AMD s velikostí léze menší nebo rovnou 9 MPS DA
  3. pacienti nedostali předchozí léčbu subfoveální CNV kvůli AMD.
  4. Pacienti mají zrakovou ostrost mezi 20/40 a 20/320-

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly v minulosti léčeny pro subfoveální CNV, ve svém studovaném oku včetně předchozí PDT, transpupilární termoterapie (TTT), submakulární chirurgie, medikamentózní terapie, jako je Macugen nebo jiné antiangiogenní sloučeniny, nebo jiná lokální léčba. Předchozí laserová fotokoagulační terapie je přijatelná, pokud nebyla subfoveální.
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí/alergií na verteporfin, porfimer sodný nebo jiné porfyriny, porfyrií nebo jinou citlivostí na porfyriny nebo přecitlivělostí na sluneční světlo nebo jasné umělé světlo.
  3. Pacienti, kteří užívají léky, které mohou vyvolat fotosenzitivitu.
  4. Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili YAG kapsulotomii.
  5. Subjekty v současné době zapojené do jakéhokoli experimentálního postupu během posledních 12 týdnů.

  6. Pacientky, které jsou těhotné, plodné nebo kojící.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
procento pacientů, kteří ztratili 3 nebo více řádků zrakové ostrosti
procento pacientů, kteří získají 3 nebo více řádků zrakové ostrosti
průměrná změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti
OCT důkaz aktivního úniku CNV
fluoresceinový angiografický důkaz aktivního úniku CNV
počet přeléčení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retinal Consultants Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel A Pearlman, M.D., Ph. D., Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ComB-V001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit