- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00426998
Combinaison de bevacizumab et de vertéporfine (deux séquences de traitement différentes) dans la DMLA néovasculaire
25 janvier 2007 mis à jour par: Retinal Consultants Medical Group
Une étude de phase II randomisée, à double insu, monocentrique de 24 mois comparant la thérapie photodynamique à la vertéporfine (Visudyne) plus deux schémas posologiques différents de bevacizumab intravitréen (Avastin) administré 1 semaine avant ou 1 semaine après la thérapie photodynamique chez des patients atteints de Néovascularisation secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Le but de cette étude de recherche est de comparer différentes thérapies temporelles de la vertéporfine avec le bevacizumab pour traiter la néovascularisation choroïdienne (CNV) due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont des hommes ou des femmes de 55 ans ou plus
- Les patients ont une NVC sous-fovéale due à la DMLA avec une taille de lésion inférieure ou égale à 9 MPS DA
- les patients n'ont pas reçu de traitement antérieur pour la NVC sous-fovéale due à la DMLA.
- Les patients ont une acuité visuelle entre 20/40 et 20/320-
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant déjà reçu un traitement pour la NVC sous-fovéale, dans leur œil d'étude, y compris une PDT antérieure, une thermothérapie transpupillaire (TTT), une chirurgie sous-maculaire, des thérapies médicamenteuses telles que Macugen ou d'autres composés anti-angiogéniques, ou un autre traitement local. Une thérapie de photocoagulation au laser antérieure est acceptable, à condition qu'elle n'ait pas été sous-fovéale.
- Patients présentant une hypersensibilité/allergie connue à la vertéporfine, au porfimère sodique ou à d'autres porphyrines, une porphyrie ou une autre sensibilité aux porphyrines, ou une hypersensibilité au soleil ou à une lumière artificielle vive.
- Les patients qui utilisent des médicaments pouvant induire une photosensibilité.
- Patients ayant subi une capsulotomie YAG au cours du dernier mois.
- Sujets actuellement impliqués dans une procédure expérimentale au cours des 12 dernières semaines.
Patientes enceintes, fécondes ou allaitantes.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
pourcentage de patients perdant 3 lignes ou plus d'acuité visuelle
|
pourcentage de patients gagnant 3 lignes ou plus d'acuité visuelle
|
changement moyen de l'acuité visuelle par rapport au départ
|
Preuve OCT de fuite active de CNV
|
preuves angiographiques à la fluorescéine d'une fuite active de la NVC
|
nombre de retraitements
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel A Pearlman, M.D., Ph. D., Retinal Consultants Medical Group, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2007
Première publication (Estimation)
26 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2007
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Vertéporfine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ComB-V001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dégénérescence maculaire
-
Innovative MedicalComplétéÉpaississement de la maculaÉtats-Unis
-
The University of QueenslandRetiré
-
Osias Francisco de SouzaInconnueDégénérescence de la macula et du pôle postérieurBrésil
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalNorthwell HealthRetiréDystrophie Patronale de la MaculaÉtats-Unis
-
Benha UniversityRecrutementDégénérescence de la macula jauneEmirats Arabes Unis
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Odessa National Medical University; Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital; Central Polyclinic of Internal Affairs of UkraineInconnueStries angioïdes de la maculaUkraine
-
Central Hospital, Nancy, FranceInconnue
-
Hanyang UniversityComplétéAnomalie de la maculaCorée, République de
-
National Taiwan University HospitalInconnue
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustComplétéDégénérescence maculaire liée à l'âge | Cataracte Sénile | Membrane épirétinienne | Traction vitréomaculaire | Trou de la maculaRoyaume-Uni
Essais cliniques sur Bévacizumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.Complété
-
Koen RoversHoffmann-La Roche; Comprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer...RecrutementCancer colorectal | Tumeurs péritonéales | Tumeur colorectale | Carcinose péritonéale | Carcinome colorectal | Cancer péritonéal | Métastases péritonéales | Adénocarcinome colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Tumeur péritonéale Carcinomatose secondaire maligne | Tumeur péritonéale maligne secondairePays-Bas, Belgique
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome récurrent des trompes de Fallope | Carcinome ovarien récurrent | Carcinome péritonéal primitif récurrent | Cystadénocarcinome à cellules claires de l'ovaire | Adénocarcinome endométrioïde ovarien | Cystadénocarcinome séreux ovarien | Adénocarcinome à cellules claires de l'endomètre | Adénocarcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Harbin Medical UniversitySun Yat-sen University; Fudan University; Cancer Institute and Hospital, Chinese... et autres collaborateursInconnueTumeurs colorectales | ChimiothérapieChine
-
Hoffmann-La RocheComplétéGlioblastome multiformeSuisse, France, Royaume-Uni, Danemark
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Roche Pharma AGComplété
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ComplétéCancer du col de l'utérus | Glioblastome | Cancer des ovaires | Cancer du poumon | Cancer rectalChine
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaComplété
-
National Taiwan University HospitalRésilié
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasMélanome cutané de stade IV AJCC v6 et v7 | Mélanome cutané de stade IIIC AJCC v7 | Mélanome non résécableÉtats-Unis