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Combinaison de bevacizumab et de vertéporfine (deux séquences de traitement différentes) dans la DMLA néovasculaire

25 janvier 2007 mis à jour par: Retinal Consultants Medical Group

Une étude de phase II randomisée, à double insu, monocentrique de 24 mois comparant la thérapie photodynamique à la vertéporfine (Visudyne) plus deux schémas posologiques différents de bevacizumab intravitréen (Avastin) administré 1 semaine avant ou 1 semaine après la thérapie photodynamique chez des patients atteints de Néovascularisation secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Le but de cette étude de recherche est de comparer différentes thérapies temporelles de la vertéporfine avec le bevacizumab pour traiter la néovascularisation choroïdienne (CNV) due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont des hommes ou des femmes de 55 ans ou plus
  2. Les patients ont une NVC sous-fovéale due à la DMLA avec une taille de lésion inférieure ou égale à 9 MPS DA
  3. les patients n'ont pas reçu de traitement antérieur pour la NVC sous-fovéale due à la DMLA.
  4. Les patients ont une acuité visuelle entre 20/40 et 20/320-

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets ayant déjà reçu un traitement pour la NVC sous-fovéale, dans leur œil d'étude, y compris une PDT antérieure, une thermothérapie transpupillaire (TTT), une chirurgie sous-maculaire, des thérapies médicamenteuses telles que Macugen ou d'autres composés anti-angiogéniques, ou un autre traitement local. Une thérapie de photocoagulation au laser antérieure est acceptable, à condition qu'elle n'ait pas été sous-fovéale.
  2. Patients présentant une hypersensibilité/allergie connue à la vertéporfine, au porfimère sodique ou à d'autres porphyrines, une porphyrie ou une autre sensibilité aux porphyrines, ou une hypersensibilité au soleil ou à une lumière artificielle vive.
  3. Les patients qui utilisent des médicaments pouvant induire une photosensibilité.
  4. Patients ayant subi une capsulotomie YAG au cours du dernier mois.
  5. Sujets actuellement impliqués dans une procédure expérimentale au cours des 12 dernières semaines.
  6. Patientes enceintes, fécondes ou allaitantes.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
pourcentage de patients perdant 3 lignes ou plus d'acuité visuelle
pourcentage de patients gagnant 3 lignes ou plus d'acuité visuelle
changement moyen de l'acuité visuelle par rapport au départ
Preuve OCT de fuite active de CNV
preuves angiographiques à la fluorescéine d'une fuite active de la NVC
nombre de retraitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel A Pearlman, M.D., Ph. D., Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

26 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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