Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie Bevacizumab en Verteporfin (twee verschillende behandelingsreeksen) bij neovasculaire AMD

25 januari 2007 bijgewerkt door: Retinal Consultants Medical Group

Een 24 maanden durend, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, enkelvoudig centrum, fase II-onderzoek waarin fotodynamische therapie wordt vergeleken met verteporfin (Visudyne) plus twee verschillende timingregimes van intravitreale bevacizumab (Avastin) toegediend 1 week voorafgaand aan of 1 week na fotodynamische therapie bij patiënten met subfoveaal choroïdaal Neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Het doel van dit onderzoek is om verschillende timingtherapieën van Verteporfin te vergelijken met Bevacizumab voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn mannen of vrouwen van 55 jaar of ouder
  2. Patiënten hebben subfoveale CNV als gevolg van AMD met een laesiegrootte kleiner dan of gelijk aan 9 MPS DA
  3. patiënten hebben geen eerdere behandeling gekregen voor subfoveale CNV als gevolg van AMD.
  4. Patiënten hebben een gezichtsscherpte tussen 20/40 en 20/320-

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor subfoveale CNV, in hun onderzoeksoog, waaronder eerdere PDT, transpupillaire thermotherapie (TTT), submaculaire chirurgie, medicamenteuze therapieën zoals Macugen of andere anti-angiogene verbindingen, of andere lokale behandelingen. Eerdere laserfotocoagulatietherapie is acceptabel, op voorwaarde dat deze niet subfoveaal was.
  2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid/allergie voor verteporfin, porfimeernatrium of andere porfyrines, porfyrie of andere porfyrinegevoeligheid, of overgevoeligheid voor zonlicht of fel kunstlicht.
  3. Patiënten die medicijnen gebruiken die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken.
  4. Patiënten die in de afgelopen maand een YAG-capsulotomie hebben ondergaan.
  5. Onderwerpen die momenteel betrokken zijn bij een experimentele procedure in de afgelopen 12 weken.

  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger, vruchtbaar of borstvoeding geven.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
percentage patiënten dat 3 of meer lijnen gezichtsscherpte verliest
percentage patiënten dat 3 of meer lijnen gezichtsscherpte krijgt
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte
OCT-bewijs van actieve CNV-lekkage
fluoresceïne angiografisch bewijs van actieve CNV-lekkage
aantal herkansingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retinal Consultants Medical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel A Pearlman, M.D., Ph. D., Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ComB-V001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren