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Kombination von Bevacizumab und Verteporfin (zwei verschiedene Behandlungssequenzen) bei neovaskulärer AMD

25. Januar 2007 aktualisiert von: Retinal Consultants Medical Group

Eine 24-monatige randomisierte, doppelmaskierte, monozentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der photodynamischen Therapie mit Verteporfin (Visudyne) plus zwei verschiedenen zeitlichen Regelungen von intravitrealem Bevacizumab (Avastin), verabreicht 1 Woche vor oder 1 Woche nach der photodynamischen Therapie bei Patienten mit subfovealer Aderhaut Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, verschiedene Timing-Therapien von Verteporfin mit Bevacizumab zur Behandlung von choroidalen Neovaskularisationen (CNV) aufgrund der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten handelt es sich um Männer oder Frauen ab 55 Jahren
  2. Patienten haben aufgrund von AMD eine subfoveale CNV mit einer Läsionsgröße von höchstens 9 MPS DA
  3. Patienten haben zuvor keine Behandlung wegen subfovealer CNV aufgrund von AMD erhalten.
  4. Patienten haben eine Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320-

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die an ihrem Studienauge zuvor eine Behandlung gegen subfoveale CNV erhalten haben, einschließlich vorheriger PDT, transpupillärer Thermotherapie (TTT), submakulärer Chirurgie, medikamentöser Therapien wie Macugen oder anderer antiangiogener Verbindungen oder anderer lokaler Behandlung. Eine vorherige Laser-Photokoagulationstherapie ist akzeptabel, sofern sie nicht subfoveal erfolgte.
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Verteporfin, Porfimer-Natrium oder andere Porphyrine, Porphyrie oder einer anderen Porphyrin-Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder helles künstliches Licht.
  3. Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Lichtempfindlichkeit auslösen können.
  4. Patienten, die sich innerhalb des letzten Monats einer YAG-Kapsulotomie unterzogen haben.
  5. Probanden, die in den letzten 12 Wochen derzeit an einem experimentellen Verfahren beteiligt waren.
  6. Patientinnen, die schwanger, fruchtbar oder stillend sind.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die drei oder mehr Linien der Sehschärfe verlieren
Prozentsatz der Patienten, die eine Sehschärfe von drei oder mehr Linien erreichen
mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
OCT-Nachweis einer aktiven CNV-Leckage
Fluoreszenzangiographischer Nachweis einer aktiven CNV-Leckage
Anzahl der Nachbehandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel A Pearlman, M.D., Ph. D., Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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