- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00426998
Kombination von Bevacizumab und Verteporfin (zwei verschiedene Behandlungssequenzen) bei neovaskulärer AMD
25. Januar 2007 aktualisiert von: Retinal Consultants Medical Group
Eine 24-monatige randomisierte, doppelmaskierte, monozentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der photodynamischen Therapie mit Verteporfin (Visudyne) plus zwei verschiedenen zeitlichen Regelungen von intravitrealem Bevacizumab (Avastin), verabreicht 1 Woche vor oder 1 Woche nach der photodynamischen Therapie bei Patienten mit subfovealer Aderhaut Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, verschiedene Timing-Therapien von Verteporfin mit Bevacizumab zur Behandlung von choroidalen Neovaskularisationen (CNV) aufgrund der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten handelt es sich um Männer oder Frauen ab 55 Jahren
- Patienten haben aufgrund von AMD eine subfoveale CNV mit einer Läsionsgröße von höchstens 9 MPS DA
- Patienten haben zuvor keine Behandlung wegen subfovealer CNV aufgrund von AMD erhalten.
- Patienten haben eine Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320-
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die an ihrem Studienauge zuvor eine Behandlung gegen subfoveale CNV erhalten haben, einschließlich vorheriger PDT, transpupillärer Thermotherapie (TTT), submakulärer Chirurgie, medikamentöser Therapien wie Macugen oder anderer antiangiogener Verbindungen oder anderer lokaler Behandlung. Eine vorherige Laser-Photokoagulationstherapie ist akzeptabel, sofern sie nicht subfoveal erfolgte.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Verteporfin, Porfimer-Natrium oder andere Porphyrine, Porphyrie oder einer anderen Porphyrin-Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder helles künstliches Licht.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Lichtempfindlichkeit auslösen können.
- Patienten, die sich innerhalb des letzten Monats einer YAG-Kapsulotomie unterzogen haben.
- Probanden, die in den letzten 12 Wochen derzeit an einem experimentellen Verfahren beteiligt waren.
Patientinnen, die schwanger, fruchtbar oder stillend sind.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentsatz der Patienten, die drei oder mehr Linien der Sehschärfe verlieren
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Prozentsatz der Patienten, die eine Sehschärfe von drei oder mehr Linien erreichen
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mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
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OCT-Nachweis einer aktiven CNV-Leckage
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Fluoreszenzangiographischer Nachweis einer aktiven CNV-Leckage
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Anzahl der Nachbehandlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joel A Pearlman, M.D., Ph. D., Retinal Consultants Medical Group, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Makuladegeneration
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Verteporfin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ComB-V001
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