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Combinação de Bevacizumabe e Verteporfina (Duas Sequências Diferentes de Tratamento) na DMRI Neovascular

25 de janeiro de 2007 atualizado por: Retinal Consultants Medical Group

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, de centro único, de 24 meses, comparando terapia fotodinâmica com Verteporfin (Visudyne) mais dois regimes de tempo diferentes de Bevacizumabe intravítreo (Avastin) administrado 1 semana antes ou 1 semana após a terapia fotodinâmica em pacientes com coróide subfoveal Neovascularização Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade.

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar diferentes terapias temporais de Verteporfina com Bevacizumabe para tratar a neovascularização coroidal (CNV) devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são homens ou mulheres com 55 anos ou mais
  2. Os pacientes têm CNV subfoveal devido a AMD com tamanho de lesão menor ou igual a 9 MPS DA
  3. os pacientes não receberam tratamento anterior para CNV subfoveal devido a AMD.
  4. Os pacientes têm uma acuidade visual entre 20/40 e 20/320-

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam tratamento anterior para CNV subfoveal, em seu olho de estudo, incluindo PDT anterior, termoterapia transpupilar (TTT), cirurgia submacular, terapias medicamentosas como Macugen ou outros compostos antiangiogênicos ou outro tratamento local. Terapia prévia de fotocoagulação a laser é aceitável, desde que não subfoveal.
  2. Pacientes com hipersensibilidade/alergia conhecida à verteporfina, porfimero sódico ou outras porfirinas, porfiria ou outra sensibilidade à porfirina ou hipersensibilidade à luz solar ou luz artificial brilhante.
  3. Pacientes que fazem uso de medicamentos que podem induzir fotossensibilidade.
  4. Pacientes submetidos à capsulotomia YAG no último mês.
  5. Indivíduos atualmente envolvidos em qualquer procedimento experimental nas últimas 12 semanas.

  6. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, fecundadas ou amamentando.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
porcentagem de pacientes que perdem 3 ou mais linhas de acuidade visual
porcentagem de pacientes que ganham 3 ou mais linhas de acuidade visual
mudança média da linha de base na acuidade visual
Evidência OCT de vazamento ativo de CNV
evidência angiográfica de fluoresceína de vazamento ativo de CNV
número de retratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retinal Consultants Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Joel A Pearlman, M.D., Ph. D., Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ComB-V001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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