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Combinazione di bevacizumab e verteporfina (due diverse sequenze di trattamento) nell'AMD neovascolare

25 gennaio 2007 aggiornato da: Retinal Consultants Medical Group

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, in singolo centro, della durata di 24 mesi, che confronta la terapia fotodinamica con la verteporfina (Visudyne) più due diversi regimi temporali di bevacizumab intravitreale (Avastin) somministrati 1 settimana prima o 1 settimana dopo la terapia fotodinamica in pazienti con coroide sottofoveale Neovascolarizzazione secondaria alla degenerazione maculare senile.

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare diverse terapie temporali di Verteporfin con Bevacizumab per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale (CNV) dovuta alla degenerazione maculare senile (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono uomini o donne di età pari o superiore a 55 anni
  2. I pazienti hanno CNV subfoveale dovuta a AMD con dimensioni della lesione inferiori o uguali a 9 MPS DA
  3. i pazienti non hanno ricevuto un precedente trattamento per CNV subfoveale dovuta a AMD.
  4. I pazienti hanno un'acuità visiva compresa tra 20/40 e 20/320-

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento per CNV subfoveale, nell'occhio dello studio, inclusa una precedente PDT, termoterapia transpupillare (TTT), chirurgia sottomaculare, terapie farmacologiche come Macugen o altri composti anti-angiogenici o altri trattamenti locali. La precedente terapia di fotocoagulazione laser è accettabile, a condizione che non fosse subfoveale.
  2. Pazienti con nota ipersensibilità/allergia alla verteporfina, al porfimer sodico o ad altre porfirine, sensibilità alla porfiria o ad altre porfirine o ipersensibilità alla luce solare o alla luce artificiale intensa.
  3. Pazienti che usano farmaci che possono indurre fotosensibilità.
  4. Pazienti sottoposti a capsulotomia YAG nell'ultimo mese.
  5. Soggetti attualmente coinvolti in qualsiasi procedura sperimentale nelle ultime 12 settimane.

  6. Pazienti donne in gravidanza, feconde o che allattano.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
percentuale di pazienti che perdono 3 o più linee di acuità visiva
percentuale di pazienti che guadagnano 3 o più linee di acuità visiva
variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva
Evidenza OCT di perdita attiva di CNV
evidenza angiografica con fluoresceina di perdita attiva di CNV
numero di ritrattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retinal Consultants Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel A Pearlman, M.D., Ph. D., Retinal Consultants Medical Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ComB-V001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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