Combinación de bevacizumab y verteporfina (dos secuencias diferentes de tratamiento) en la DMAE neovascular
25 de enero de 2007 actualizado por: Retinal Consultants Medical Group
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de 24 meses que compara la terapia fotodinámica con verteporfina (Visudyne) más dos regímenes de sincronización diferentes de bevacizumab intravítreo (Avastin) administrados 1 semana antes o 1 semana después de la terapia fotodinámica en pacientes con coroides subfoveal Neovascularización Secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad.
El propósito de este estudio de investigación es comparar diferentes terapias de sincronización de Verteporfin con Bevacizumab para tratar la neovascularización coroidea (NVC) debido a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son hombres o mujeres de 55 años o más.
- Los pacientes tienen NVC subfoveal debido a AMD con tamaño de lesión menor o igual a 9 MPS DA
- los pacientes no han recibido tratamiento previo para NVC subfoveal debido a AMD.
- Los pacientes tienen una agudeza visual entre 20/40 y 20/320-
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido tratamiento previo para la NVC subfoveal, en su ojo de estudio, incluida la PDT previa, termoterapia transpupilar (TTT), cirugía submacular, terapias con medicamentos como Macugen u otros compuestos antiangiogénicos u otro tratamiento local. La terapia previa de fotocoagulación con láser es aceptable, siempre que no haya sido subfoveal.
- Pacientes con hipersensibilidad/alergia conocida a la verteporfina, al porfímero sódico u otras porfirinas, porfiria u otra sensibilidad a las porfirinas, o hipersensibilidad a la luz solar o luz artificial intensa.
- Pacientes que utilizan medicamentos que pueden inducir fotosensibilidad.
- Pacientes que se hayan sometido a una capsulotomía YAG en el último mes.
- Sujetos involucrados actualmente en cualquier procedimiento experimental en las últimas 12 semanas.
Pacientes mujeres embarazadas, fecundas o en período de lactancia.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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porcentaje de pacientes que pierden 3 o más líneas de agudeza visual
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porcentaje de pacientes que ganan 3 o más líneas de agudeza visual
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cambio medio desde el inicio en la agudeza visual
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Evidencia OCT de fuga activa de CNV
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evidencia angiográfica con fluoresceína de fuga activa de CNV
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número de retratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel A Pearlman, M.D., Ph. D., Retinal Consultants Medical Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Verteporfina
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ComB-V001
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