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結腸腫瘍スクリーニングのための結腸内視鏡検査前の結腸洗浄における 2L NRL994 と NaP 調製物の比較

2008年4月15日 更新者：Norgine

結腸腫瘍スクリーニングのための結腸内視鏡検査前の定期的な結腸洗浄における、新しい 2 リットルの腸洗浄液 NRL 994 とリン酸ナトリウム製剤の並行群比較。

腫瘍スクリーニング結腸内視鏡検査前のルーチン結腸洗浄における新しい 2 リットルの腸洗浄液 (Moviprep) と NaP 調製物の有効性、許容性、安全性を比較するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、結腸がんスクリーニングのために待機的に結腸内視鏡検査を受ける外来患者を対象とした無作為化多施設第III相研究であった。 結腸内視鏡検査の前に、2 リットルの Moviprep 腸洗浄液または 90 ml の NaP 含有調製物のいずれかを使用して腸の洗浄を実行しました。 有効性、受容性、安全性の評価が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof、Bayern、ドイツ、95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim、Bayern、ドイツ、85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden、Westfalen-Lippe、ドイツ、32423
        • Uferstr. 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者の書面によるインフォームドコンセントを含める前に取得する必要がありました。
  2. 結腸がんスクリーニングのために完全な結腸内視鏡検査を受ける予定の、18歳から85歳までの男性または女性の外来患者
  3. 手順全体を完了し、研究の指示に従う意欲、能力、能力がある
  4. 妊娠可能な女性は適切な避妊方法を採用しなければならなかった

除外基準:

  1. イレウス
  2. 腸閉塞または腸穿孔
  3. 有毒巨大結腸
  4. 結腸切除歴
  5. 恒久的な投薬とそれに伴う安定した血清濃度の要件（例: 神経弛緩薬)
  6. うっ血性心不全（NYHA III + IV）
  7. 生命を脅かす急性心血管疾患
  8. 未治療または制御されていない動脈性高血圧症（最大 > 170 mmHg および最小 > 100 mmHg)
  9. 既知の中等度から重度の腎不全
  10. 重度の腎不全
  11. 重度の肝不全
  12. 既知のグルコース6ホスファターゼデヒドロゲナーゼ欠損症
  13. 既知のフェニルケトン尿症
  14. ポリエチレングリコール、NaP、および/またはビタミンCに対する既知の過敏症
  15. 治験薬研究への同時参加、または研究参加後30日以内の参加
  16. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 信頼できる避妊方法を使用していない、妊娠の可能性がある女性
  17. 対象者は、対象者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または重大な支障をきたす可能性があると研究者の意見では考えられる状態または状況にありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
薬：リン酸ナトリウム溶液 (NaP)
45mlの溶液。入札
実験的：1
腸内洗浄液 2L
薬：マクロゴール 3350 硫酸ナトリウム NaCl KCl アスコルビン酸 アスコルビン酸 Na
2L 腸洗浄液
他の名前：
  • ムービプレップ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有効性は、事前に定義された結腸領域ごとに 5 段階のスケールを使用して洗浄の程度として測定され、腸調製物の全体的な品質の最終的な等級付けが行われました (A または B: 「成功」対 C または D: 「失敗」)。

二次結果の測定

結果測定
結腸の調製に関する研究者の「全体的な」判断が文書化されました。
腸洗浄手順に対する被験者の満足度/受容度は、0 ～ 100 mm の範囲の VAS スケールで記録されました。
溶液の味を評価した。
被験者に対する受容性と寛容性が比較されました。
安全性を評価するために、すべての有害事象が記録されました。
安全性データを裏付けるために、体重、血圧、脈拍数だけでなく耐性の測定だけでなく、臨床検査（血液化学や血液学など）も実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Norgine

捜査官

  • 主任研究者：Christian Ell, Prof Dr med、Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月15日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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