대장 종양 선별검사를 위한 대장내시경 전 대장 세척 시 2L NRL994와 NaP 제제의 비교
2008년 4월 15일 업데이트: Norgine
결장 종양 검사를 위한 대장내시경 검사 전 일상적인 결장 세정에서 새로운 2리터 장 세정액 NRL 994와 인산나트륨 제제의 병렬 그룹 비교.
종양 선별 대장내시경 검사 전 일상적인 결장 세척에서 새로운 2리터 장 세척액(Moviprep)과 NaP 제제의 효능, 수용 가능성 및 안전성을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 결장암 검진을 위해 선택적 대장내시경 검사를 받는 외래 환자를 대상으로 한 무작위 및 다기관 3상 연구였습니다.
대장 내시경 검사 전에 2리터의 Moviprep 장 세척 용액 또는 90ml NaP 함유 제제를 사용하여 장 세척을 수행했습니다.
효능, 수용성 및 안전성 평가를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22297
- Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- Schiessgrabenstr. 34
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Spardorfer Str. 39
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Hof, Bayern, 독일, 95028
- Heiligengrabstr. 22
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Kirchheim, Bayern, 독일, 85551
- Rätestr. 20
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Regensburg, Bayern, 독일, 93047
- Sternbergstr. 8
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64287
- Dieburger Str. 29
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26122
- Unter den Eichen 26
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
- Erzbergstr. 113
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99097
- Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
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Westfalen-Lippe
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Minden, Westfalen-Lippe, 독일, 32423
- Uferstr. 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 서면 동의서는 포함 전에 얻어야 했습니다.
- 대장암 검진을 위해 완전한 대장내시경 검사를 받을 예정인 18세에서 85세 사이의 보행 가능한 남성 또는 여성 피험자
- 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 의지, 능력 및 유능함
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 장폐색
- 장 폐쇄 또는 천공
- 독성 메가콜론
- 결장 절제술의 역사
- 영구 약물 및 관련된 안정적인 혈청 농도에 대한 요구 사항(예: 신경이완제)
- 울혈성 심부전(NYHA III + IV)
- 생명을 위협하는 급성 심혈관 질환
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 동맥성 고혈압(최대 > 170mmHg 및 최소 > 100mmHg)
- 알려진 중등도에서 중증의 신부전
- 심한 신부전
- 심한 간부전
- 알려진 포도당 6 포스파타제 탈수소효소 결핍증
- 알려진 페닐케톤뇨증
- 폴리에틸렌 글리콜, NaP 및/또는 비타민 C에 대한 알려진 과민증
- 연구 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 30일 이내에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 상당한 방해가 될 수 있는 조건이 있거나 상황에 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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45ml 용액; 매기다
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실험적: 1
2L 장 세정액
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장세척액 2L
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능은 각각의 미리 정의된 결장 영역에 대해 5등급 척도를 사용하여 세척 정도로서 측정되어 장 준비의 전반적인 품질의 최종 등급을 산출했습니다(A 또는 B: "성공" 대 C 또는 D: "실패").
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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결장 준비에 대한 연구자의 "전체적인" 판단을 문서화했습니다.
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장 세척 절차에 대한 피험자의 만족도/수락은 0에서 100mm 범위의 VAS 척도에 기록되었습니다.
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용액의 맛을 평가하였다.
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피험자에 대한 수용성 및 내성을 비교하였다.
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안전성을 평가하기 위해 모든 부작용을 기록했습니다.
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실험실 테스트(예: 혈액 화학 및 혈액학)는 체중, 혈압 및 맥박수 측정뿐만 아니라 안전 데이터를 지원하기 위해 수행되었지만 내성도 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ell C, Fischbach W, Layer P, Boehm G, Bokemeyer B, Frick B, et al. Polyethylene Glycol with electrolytes and ascorbic acid versus sodium phosphate for bowel cleansing before coloscopy for cancer screening: a randomised, controlled trial. Endoscopy 2006; 38 (Suppl II): A18
- Ell C, Fischbach W, Layer P, Halphen M. Randomized, controlled trial of 2 L polyethylene glycol plus ascorbate components versus sodium phosphate for bowel cleansing prior to colonoscopy for cancer screening. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2493-503. doi: 10.1185/03007995.2014.960513. Epub 2014 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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