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Comparação de 2L NRL994 com preparação de NaP na limpeza do cólon antes das colonoscopias para triagem de tumores do cólon

15 de abril de 2008 atualizado por: Norgine

Comparação de grupo paralelo da nova solução de limpeza intestinal de 2 litros NRL 994 versus preparação de fosfato de sódio na limpeza de rotina do cólon antes de colonoscopias para triagem de tumor de cólon.

Comparar a eficácia, aceitabilidade e segurança da nova solução de limpeza intestinal de 2 litros (Moviprep) e preparação de NaP na rotina de limpeza do cólon antes das colonoscopias de triagem de tumores

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado e multicêntrico de fase III em indivíduos ambulatoriais submetidos a uma colonoscopia eletiva para rastreamento de câncer de cólon. A limpeza intestinal foi realizada usando 2 litros de solução de lavagem intestinal Moviprep ou 90 ml de preparação contendo NaP antes da colonoscopia. Avaliações de eficácia, aceitabilidade e segurança foram realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Alemanha, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Alemanha, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Alemanha, 32423
        • Uferstr. 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito do sujeito teve que ser obtido antes da inclusão.
  2. Indivíduos ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade de 18 a 85 anos planejados para se submeter a uma colonoscopia completa para triagem de câncer de cólon
  3. Disposto, capaz e competente para concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo
  4. Mulheres com potencial para engravidar tinham que empregar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

  1. Íleo
  2. Obstrução ou perfuração intestinal
  3. megacólon tóxico
  4. História da ressecção colônica
  5. Exigência de medicação permanente e concentrações séricas estáveis ​​associadas (p. drogas neurolépticas)
  6. Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III + IV)
  7. Doença cardiovascular aguda com risco de vida
  8. Hipertensão arterial não tratada ou não controlada (máx. > 170 mmHg e min > 100 mmHg)
  9. Insuficiência renal moderada a grave conhecida
  10. Insuficiência renal grave
  11. Insuficiência hepática grave
  12. Deficiência conhecida de glicose 6 fosfatase desidrogenase
  13. Fenilcetonúria conhecida
  14. Hipersensibilidade conhecida a polietilenoglicóis, NaP e/ou Vitamina C
  15. Participação simultânea em um estudo de medicamento experimental ou participação dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  16. Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
  17. O sujeito tinha uma condição ou estava em uma situação que, na opinião dos investigadores, poderia ter colocado o sujeito em risco significativo, poderia confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Solução de fosfato de sódio (NaP)
45 ml de solução; OFERTA
Experimental: 1
Solução de limpeza intestinal 2L
Medicamento: Macrogol 3350 Na sulfato NaCl KCl Ácido ascórbico Na Ascorbato
Solução de lavagem intestinal 2L
Outros nomes:
  • MOVIPREP®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A eficácia foi medida como o grau de limpeza usando uma escala de 5 graus para cada uma das áreas predefinidas do cólon, resultando em uma classificação final da qualidade geral da preparação intestinal (A ou B: "sucesso" versus C ou D: "falha").

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
o julgamento "geral" do investigador para a preparação do cólon foi documentado.
A satisfação/aceitação do sujeito com o procedimento de lavagem intestinal foi registrada em uma escala VAS variando de 0 a 100 mm.
O sabor das soluções foi avaliado.
A aceitabilidade e a tolerância para o sujeito foram comparadas.
Todos os eventos adversos foram registrados para avaliar a segurança.
Testes de laboratório (como química do sangue e hematologia) foram realizados para apoiar os dados de segurança, bem como a medição do peso corporal, pressão arterial e pulsação, mas também tolerância.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norgine

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

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