Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2L NRL994:n ja NaP-valmisteen vertailu paksusuolen puhdistuksessa ennen kolonoskopiaa paksusuolen kasvaimen seulonnassa

tiistai 15. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Norgine

Uuden 2 litran suolenpuhdistusliuoksen NRL 994 rinnakkaisryhmävertailu verrattuna natriumfosfaattivalmisteeseen rutiininomaisessa paksusuolenpuhdistuksessa ennen kolonoskopiaa paksusuolen kasvaimen seulontaa varten.

Vertaa uuden 2 litran suoliston puhdistusliuoksen (Moviprep) ja NaP-valmisteen tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta rutiininomaisessa paksusuolenpuhdistuksessa ennen kasvainseulontakolonoskopiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu ja monikeskustutkimus vaiheen III avoimilla potilailla, joille tehtiin elektiivinen kolonoskopia paksusuolen syövän seulomiseksi. Suoliston puhdistus suoritettiin käyttämällä joko 2 litraa Moviprep-suolenhuuhteluliuosta tai 90 ml:n NaP-pitoista valmistetta ennen kolonoskopiaa. Tehokkuus-, hyväksyttävyys- ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Saksa, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Saksa, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Saksa, 32423
        • Uferstr. 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus oli hankittava ennen sisällyttämistä.
  2. 18–85-vuotiaat miehet tai naiset, joille on tarkoitus tehdä täydellinen kolonoskopia paksusuolen syövän seulontaa varten
  3. Halukas, kykenevä ja pätevä suorittamaan koko menettelyn ja noudattamaan opinto-ohjeita
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ileus
  2. Suolen tukkeuma tai perforaatio
  3. Myrkyllinen megacolon
  4. Paksusuolen resektion historia
  5. Pysyvän lääkityksen vaatimus ja siihen liittyvät vakaat seerumipitoisuudet (esim. neuroleptit)
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III + IV)
  7. Akuutti henkeä uhkaava sydän- ja verisuonisairaus
  8. Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti (max. > 170 mmHg ja min > 100 mmHg)
  9. Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  11. Vaikea maksan vajaatoiminta
  12. Tunnettu glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasin puutos
  13. Tunnettu fenyyliketonuria
  14. Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykoleille, NaP:lle ja/tai C-vitamiinille
  15. Samanaikainen osallistuminen lääketutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  16. Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  17. Tutkittavalla oli tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä olisi saattanut asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Natriumfosfaattiliuos (NaP)
45 ml liuosta; BID
Kokeellinen: 1
2L suolenpuhdistusliuosta
Lääke: Makrogoli 3350 Na-sulfaatti NaCl KCl Askorbiinihappo Na-askorbaatti
2 l suolenhuuhteluliuosta
Muut nimet:
  • MOVIPREP®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus mitattiin puhdistumisen asteena käyttämällä 5 asteen asteikkoa kullekin ennalta määritetylle paksusuolen alueelle, mikä johti suoliston valmistelun kokonaislaadun lopulliseen arvosanaan (A tai B: "menestys" vs. C tai D: "epäonnistuminen").

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
tutkijan "yleinen" arvio paksusuolen valmistelusta dokumentoitiin.
Kohteen tyytyväisyys/hyväksyminen suolenhuuhtelumenettelyyn kirjattiin VAS-asteikolla välillä 0 - 100 mm.
Liuosten maku arvioitiin.
Kohteen hyväksyttävyyttä ja suvaitsevaisuutta verrattiin.
Kaikki haittatapahtumat kirjattiin turvallisuuden arvioimiseksi.
Laboratoriokokeita (kuten veren kemiaa ja hematologiaa) suoritettiin tukemaan turvallisuustietoja sekä ruumiinpainon, verenpaineen ja pulssin mittaamista, mutta myös toleranssia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norgine

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa