Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2L NRL994 met NaP-voorbereiding bij colonreiniging voorafgaand aan colonoscopieën voor colontumorscreening

15 april 2008 bijgewerkt door: Norgine

Parallelle groepsvergelijking van de nieuwe 2 liter darmreinigingsoplossing NRL 994 versus natriumfosfaatbereiding bij routinematige colonreiniging voorafgaand aan colonoscopieën voor colontumorscreening.

Om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van de nieuwe 2 liter darmreinigingsoplossing (Moviprep) en NaP-preparaat te vergelijken bij routinematige colonreiniging voorafgaand aan colonoscopieën voor tumorscreening

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerd en multicenter fase III-onderzoek bij ambulante proefpersonen die een electieve colonoscopie ondergingen voor screening op darmkanker. Darmreiniging werd uitgevoerd met ofwel de 2 liter Moviprep-darmspoeloplossing of het 90 ml NaP-bevattende preparaat voorafgaand aan colonoscopie. Er werden werkzaamheids-, aanvaardbaarheids- en veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Duitsland, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Duitsland, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Duitsland, 32423
        • Uferstr. 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan opname moest de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke ambulante proefpersonen met een leeftijd van 18 tot 85 jaar die een volledige colonoscopie hebben gepland voor screening op darmkanker
  3. Bereid, in staat en bekwaam om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een adequate anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Ileus
  2. Intestinale obstructie of perforatie
  3. Giftige megacolon
  4. Geschiedenis van colonresectie
  5. Noodzaak van permanente medicatie en bijbehorende stabiele serumconcentraties (bijv. neuroleptica)
  6. Congestief hartfalen (NYHA III + IV)
  7. Acute levensbedreigende hart- en vaatziekten
  8. Onbehandelde of ongecontroleerde arteriële hypertensie (max. > 170 mmHg en min > 100 mmHg)
  9. Bekende matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  10. Ernstig nierfalen
  11. Ernstig leverfalen
  12. Bekende glucose-6-fosfatasedehydrogenasedeficiëntie
  13. Bekende fenylketonurie
  14. Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycolen, NaP en/of vitamine C
  15. Gelijktijdige deelname aan een medicijnonderzoek of deelname binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  16. Vrouwtjes die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  17. Proefpersoon had een aandoening of bevond zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of significant zou kunnen interfereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Natriumfosfaatoplossing (NaP)
45 ml oplossing; BOD
Experimenteel: 1
2L darmreinigingsoplossing
Geneesmiddel: Macrogol 3350 Na-sulfaat NaCl KCl Ascorbinezuur Na-ascorbaat
2L darmspoeling oplossing
Andere namen:
  • MOVIPREP®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De werkzaamheid werd gemeten als de mate van reiniging met behulp van een schaal van 5 graden voor elk van de vooraf gedefinieerde dikke darmgebieden, resulterend in een uiteindelijke beoordeling van de algehele kwaliteit van de darmvoorbereiding (A of B: "succes" versus C of D: "mislukking").

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
het "algemene" oordeel van de onderzoeker voor de bereiding van de dikke darm werd gedocumenteerd.
De tevredenheid/acceptatie van de proefpersoon met de darmspoelingsprocedure werd geregistreerd op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm.
De smaak van de oplossingen werd beoordeeld.
Aanvaardbaarheid en tolerantie voor het onderwerp werden vergeleken.
Alle bijwerkingen werden geregistreerd om de veiligheid te evalueren.
Laboratoriumtesten (zoals bloedchemie en hematologie) werden uitgevoerd om de veiligheidsgegevens te ondersteunen, evenals meting van lichaamsgewicht, bloeddruk en polsslag, maar ook tolerantie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norgine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren