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Vergleich von 2L NRL994 mit NaP-Präparat bei der Darmreinigung vor Koloskopien zum Dickdarmtumor-Screening

15. April 2008 aktualisiert von: Norgine

Paralleler Gruppenvergleich der neuen 2-Liter-Darmreinigungslösung NRL 994 mit der Natriumphosphatzubereitung bei der routinemäßigen Darmreinigung vor Koloskopien zum Dickdarmtumor-Screening.

Vergleich der Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit der neuen 2-Liter-Darmreinigungslösung (Moviprep) und des NaP-Präparats bei der routinemäßigen Darmreinigung vor Tumor-Screening-Koloskopien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte und multizentrische Phase-III-Studie mit ambulanten Probanden, die sich einer elektiven Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge unterzogen. Die Darmreinigung wurde vor der Koloskopie entweder mit 2 Litern Moviprep-Darmspüllösung oder mit 90 ml NaP-haltigem Präparat durchgeführt. Es wurden Wirksamkeits-, Akzeptanz- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Deutschland, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Deutschland, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Deutschland, 32423
        • Uferstr. 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Aufnahme musste die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
  2. Männliche oder weibliche ambulante Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer vollständigen Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge unterziehen möchten
  3. Bereit, fähig und kompetent, das gesamte Verfahren abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten
  4. Frauen im gebärfähigen Alter mussten eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Ileus
  2. Darmverschluss oder -perforation
  3. Giftiges Megakolon
  4. Geschichte der Kolonresektion
  5. Notwendigkeit einer Dauermedikation und damit verbundener stabiler Serumkonzentrationen (z.B. Neuroleptika)
  6. Herzinsuffizienz (NYHA III + IV)
  7. Akute lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Unbehandelte oder unkontrollierte arterielle Hypertonie (max. > 170 mmHg und min > 100 mmHg)
  9. Bekannte mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
  10. Schweres Nierenversagen
  11. Schweres Leberversagen
  12. Bekannter Glucose-6-Phosphatase-Dehydrogenase-Mangel
  13. Bekannte Phenylketonurie
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole, NaP und/oder Vitamin C
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  16. Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  17. Der Proband hatte eine Erkrankung oder befand sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Natriumphosphatlösung (NaP)
45 ml Lösung; GEBOT
Experimental: 1
2L Darmreinigungslösung
Arzneimittel: Macrogol 3350 Na-Sulfat NaCl KCl Ascorbinsäure Na-Ascorbat
2L Darmspüllösung
Andere Namen:
  • MOVIPREP®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit wurde als Grad der Reinigung anhand einer 5-stufigen Skala für jeden der vordefinierten Dickdarmbereiche gemessen, was zu einer abschließenden Bewertung der Gesamtqualität der Darmvorbereitung führte (A oder B: „Erfolg“ gegenüber C oder D: „Misserfolg“).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das „Gesamturteil“ des Untersuchers zur Dickdarmvorbereitung wurde dokumentiert.
Die Zufriedenheit/Akzeptanz der Probanden mit der Darmspülung wurde auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm erfasst.
Der Geschmack der Lösungen wurde beurteilt.
Akzeptanz und Toleranz für das Thema wurden verglichen.
Alle unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet, um die Sicherheit zu bewerten.
Zur Unterstützung der Sicherheitsdaten wurden Labortests (z. B. Blutchemie und Hämatologie) sowie die Messung von Körpergewicht, Blutdruck und Pulsfrequenz, aber auch der Verträglichkeit durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

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