Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2L NRL994 z preparatem NaP w oczyszczaniu okrężnicy przed kolonoskopią w celu przesiewowego badania guza okrężnicy

15 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Norgine

Porównanie grup równoległych nowego 2-litrowego roztworu do oczyszczania jelit NRL 994 w porównaniu z preparatem fosforanu sodu w rutynowym oczyszczaniu okrężnicy przed kolonoskopią w celu przesiewowego badania guza okrężnicy.

Porównanie skuteczności, akceptowalności i bezpieczeństwa nowego 2-litrowego roztworu do oczyszczania jelit (Moviprep) i preparatu NaP w rutynowym oczyszczaniu okrężnicy przed kolonoskopią przesiewową guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane i wieloośrodkowe badanie III fazy z udziałem pacjentów ambulatoryjnych poddawanych planowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. Przed kolonoskopią przeprowadzono oczyszczanie jelit za pomocą 2 litrów roztworu do płukania jelit Moviprep lub 90 ml preparatu zawierającego NaP. Przeprowadzono ocenę skuteczności, akceptowalności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Niemcy, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Niemcy, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Niemcy, 32423
        • Uferstr. 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda podmiotu musiała zostać uzyskana przed włączeniem.
  2. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat planujący poddanie się pełnej kolonoskopii w celu przesiewowego badania raka okrężnicy
  3. Chętny, zdolny i kompetentny do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji dotyczących badania
  4. Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Ileus
  2. Niedrożność lub perforacja jelit
  3. Toksyczne megakolon
  4. Historia resekcji okrężnicy
  5. Konieczność stałego przyjmowania leków i związane z tym stabilne stężenie w surowicy (np. leki neuroleptyczne)
  6. Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III + IV)
  7. Ostra zagrażająca życiu choroba układu krążenia
  8. Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (maks. > 170 mmHg i min. > 100 mmHg)
  9. Znana umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  10. Ciężka niewydolność nerek
  11. Ciężka niewydolność wątroby
  12. Znany niedobór dehydrogenazy fosfatazy glukozo-6
  13. Znana fenyloketonuria
  14. Znana nadwrażliwość na glikole polietylenowe, NaP i/lub witaminę C
  15. Jednoczesny udział w badaniu leku eksperymentalnego lub udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  16. Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
  17. Badany miał stan lub znajdował się w sytuacji, która zdaniem badaczy mogła narazić badanego na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Roztwór fosforanu sodu (NaP)
45 ml roztworu; OFERTA
Eksperymentalny: 1
2L płyn do płukania jelit
Lek: Makrogol 3350 Siarczan sodu NaCl KCl Kwas askorbinowy Askorbinian sodu
2L płyn do płukania jelit
Inne nazwy:
  • MOVIPREP®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność mierzono jako stopień oczyszczenia przy użyciu 5-stopniowej skali dla każdego z predefiniowanych obszarów okrężnicy, co dało końcową ocenę ogólnej jakości preparatu jelita (A lub B: „sukces” w porównaniu z C lub D: „porażka”).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
udokumentowano „ogólną” ocenę badacza dotyczącą przygotowania okrężnicy.
Zadowolenie/akceptację badanego z procedury płukania jelit rejestrowano w skali VAS w zakresie od 0 do 100 mm.
Oceniano smak roztworów.
Porównano akceptowalność i tolerancję dla podmiotu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano w celu oceny bezpieczeństwa.
Przeprowadzono testy laboratoryjne (takie jak chemia krwi i hematologia), aby potwierdzić dane dotyczące bezpieczeństwa, a także pomiar masy ciała, ciśnienia krwi i częstości tętna, ale także tolerancji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj