Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2L NRL994 med NaP-beredning vid kolonrengöring före koloskopier för screening av kolontumör

15 april 2008 uppdaterad av: Norgine

Parallellgruppsjämförelse av den nya 2-liters tarmrengöringslösningen NRL 994 kontra natriumfosfatberedning vid rutinmässig kolonrengöring före koloskopier för screening av kolontumör.

För att jämföra effektiviteten, acceptansen och säkerheten för den nya 2 liters tarmrengöringslösningen (Moviprep) och NaP-preparatet vid rutinmässig kolonrengöring före tumörscreeningkolonoskopier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad och multicenter fas III-studie i ambulerande försökspersoner som genomgick en elektiv koloskopi för screening av tjocktarmscancer. Tarmrengöring utfördes med antingen 2 liter Moviprep-tarmsköljningslösning eller det 90 ml NaP-innehållande preparatet före koloskopi. Effekt-, acceptans- och säkerhetsbedömningar utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Tyskland, 32423
        • Uferstr. 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonens skriftliga informerade samtycke måste erhållas innan inkluderingen.
  2. Manliga eller kvinnliga ambulerande försökspersoner med en ålder av 18 till 85 år planerade att genomgå en fullständig koloskopi för screening av tjocktarmscancer
  3. Villig, kapabel och kompetent att genomföra hela proceduren och följa studieinstruktioner
  4. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. Ileus
  2. Tarmobstruktion eller perforering
  3. Giftigt megakolon
  4. Historia om tjocktarmsresektion
  5. Krav på permanent medicinering och tillhörande stabila serumkoncentrationer (t.ex. neuroleptika)
  6. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III + IV)
  7. Akut livshotande hjärt-kärlsjukdom
  8. Obehandlad eller okontrollerad arteriell hypertoni (max. > 170 mmHg och min > 100 mmHg)
  9. Känd måttlig till svår njurinsufficiens
  10. Svår njursvikt
  11. Allvarlig leversvikt
  12. Känd glukos 6-fosfatasdehydrogenasbrist
  13. Känd fenylketonuri
  14. Känd överkänslighet mot polyetylenglykoler, NaP och/eller vitamin C
  15. Samtidigt deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller deltagande inom 30 dagar från studiestart
  16. Kvinnor som var gravida, ammade eller planerade en graviditet. Kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel
  17. Försökspersonen hade ett tillstånd eller befann sig i en situation som enligt utredarnas åsikt kan ha utsett försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa signifikant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Natriumfosfatlösning (NaP)
45 ml lösning; BUD
Experimentell: 1
2L tarmrengöringslösning
Läkemedel: Makrogol 3350 Na sulfat NaCl KCl askorbinsyra Na askorbat
2L tarmsköljningslösning
Andra namn:
  • MOVIPREP®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effektiviteten mättes som graden av rengöring med användning av en 5-gradsskala för vart och ett av de fördefinierade tjocktarmsområdena, vilket resulterade i en slutlig gradering av den övergripande kvaliteten på tarmberedningen (A eller B: "framgång" kontra C eller D: "misslyckande").

Sekundära resultatmått

Resultatmått
den "övergripande" bedömningen av utredaren för kolonpreparatet dokumenterades.
Försökspersoners tillfredsställelse/acceptans med tarmsköljningsproceduren registrerades på en VAS-skala från 0 till 100 mm.
Smaken av lösningarna bedömdes.
Acceptans och tolerans för ämnet jämfördes.
Alla negativa händelser registrerades för att utvärdera säkerheten.
Laboratorietester (såsom blodkemi och hematologi) utfördes för att stödja säkerhetsdata samt mätning av kroppsvikt, blodtryck och puls, men också tolerans.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norgine

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makrogol 3350 Na sulfat NaCl KCl askorbinsyra Na askorbat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera