Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 2L NRL994 s přípravou NaP při čištění tlustého střeva před kolonoskopií pro screening nádoru tlustého střeva

15. dubna 2008 aktualizováno: Norgine

Paralelní skupinové srovnání nového 2litrového čisticího roztoku na střeva NRL 994 versus příprava fosforečnanu sodného při rutinní očistě tlustého střeva před kolonoskopiemi pro screening nádorů tlustého střeva.

Porovnat účinnost, přijatelnost a bezpečnost nového dvoulitrového roztoku na čištění střev (Moviprep) a přípravku NaP při rutinním čištění tlustého střeva před kolonoskopií pro screening nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou a multicentrickou studii fáze III u ambulantních subjektů podstupujících elektivní kolonoskopii pro screening rakoviny tlustého střeva. Před kolonoskopií bylo provedeno čištění střeva pomocí buď 2 litrů roztoku pro výplach střev Moviprep nebo 90 ml přípravku obsahujícího NaP. Byla provedena hodnocení účinnosti, přijatelnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Německo, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Německo, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Německo, 32423
        • Uferstr. 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zařazením musel být získán písemný informovaný souhlas subjektu.
  2. Mužské nebo ženské ambulantní subjekty ve věku 18 až 85 let, které plánují podstoupit kompletní kolonoskopii pro screening rakoviny tlustého střeva
  3. Ochotný, schopný a kompetentní absolvovat celou proceduru a dodržovat studijní pokyny
  4. Ženy ve fertilním věku musely používat vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Ileus
  2. Střevní obstrukce nebo perforace
  3. Toxický megakolon
  4. Historie resekce tlustého střeva
  5. Požadavek na trvalou medikaci a související stabilní sérové ​​koncentrace (např. neuroleptika)
  6. Městnavé srdeční selhání (NYHA III + IV)
  7. Akutní život ohrožující kardiovaskulární onemocnění
  8. Neléčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze (max. > 170 mmHg a min > 100 mmHg)
  9. Známá středně těžká až těžká renální insuficience
  10. Těžké selhání ledvin
  11. Těžké selhání jater
  12. Známý nedostatek glukózo-6-fosfatázy dehydrogenázy
  13. Známá fenylketonurie
  14. Známá přecitlivělost na polyethylenglykoly, NaP a/nebo vitamín C
  15. Souběžná účast ve zkoumané lékové studii nebo účast do 30 dnů od vstupu do studie
  16. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánující těhotenství. Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivé metody antikoncepce
  17. Subjekt měl stav nebo se nacházel v situaci, která by ho podle názoru výzkumníků mohla vystavit významnému riziku, mohla by zkreslit výsledky studie nebo by mohla významně zasahovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Roztok fosforečnanu sodného (NaP)
45 ml roztoku; NABÍDKA
Experimentální: 1
2L roztoku na čištění střev
Lék: Makrogol 3350 Na sulfát NaCl KCl Kyselina askorbová Na askorbát
2 l roztoku pro výplach střev
Ostatní jména:
  • MOVIPREP®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost byla měřena jako stupeň čištění pomocí 5stupňové škály pro každou z předem definovaných oblastí tlustého střeva, což vedlo ke konečnému hodnocení celkové kvality přípravy střeva (A nebo B: "úspěch" versus C nebo D: "neúspěch").

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
byl zdokumentován „celkový“ úsudek vyšetřovatele pro přípravu tlustého střeva.
Spokojenost/přijetí subjektu s procedurou výplachu střeva byla zaznamenána na stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100 mm.
Hodnotila se chuť roztoků.
Byla porovnána přijatelnost a tolerance pro subjekt.
Pro hodnocení bezpečnosti byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody.
Laboratorní testy (jako je biochemie krve a hematologie) byly provedeny na podporu bezpečnostních údajů a také měření tělesné hmotnosti, krevního tlaku a tepové frekvence, ale také tolerance.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norgine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit