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Comparación de 2L NRL994 con preparación de NaP en la limpieza de colon antes de las colonoscopias para la detección de tumores de colon

15 de abril de 2008 actualizado por: Norgine

Comparación de grupos paralelos de la nueva solución de limpieza intestinal de 2 litros NRL 994 versus la preparación de fosfato de sodio en la limpieza de colon de rutina antes de las colonoscopias para la detección de tumores de colon.

Comparar la eficacia, aceptabilidad y seguridad de la nueva solución de limpieza intestinal de 2 litros (Moviprep) y la preparación de NaP en la limpieza rutinaria del colon antes de las colonoscopias de detección de tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado y multicéntrico de fase III en sujetos ambulatorios que se sometieron a una colonoscopia electiva para la detección del cáncer de colon. La limpieza intestinal se realizó utilizando 2 litros de solución de lavado intestinal Moviprep o la preparación que contenía NaP de 90 ml antes de la colonoscopia. Se realizaron evaluaciones de eficacia, aceptabilidad y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Alemania, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Alemania, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Alemania, 32423
        • Uferstr. 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El consentimiento informado por escrito del sujeto tuvo que ser obtenido antes de la inclusión.
  2. Sujetos ambulatorios masculinos o femeninos con una edad de 18 a 85 años planeados para someterse a una colonoscopia completa para la detección del cáncer de colon
  3. Dispuesto, capaz y competente para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
  4. Las mujeres en edad fértil debían emplear un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

  1. Íleo
  2. Obstrucción o perforación intestinal
  3. megacolon tóxico
  4. Historia de la resección colónica
  5. Necesidad de medicación permanente y concentraciones séricas estables asociadas (p. fármacos neurolépticos)
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III + IV)
  7. Enfermedad cardiovascular aguda potencialmente mortal
  8. Hipertensión arterial no tratada o no controlada (máx. > 170 mmHg y mín > 100 mmHg)
  9. Insuficiencia renal moderada a grave conocida
  10. Insuficiencia renal severa
  11. Insuficiencia hepática grave
  12. Deficiencia conocida de glucosa 6 fosfatasa deshidrogenasa
  13. Fenilcetonuria conocida
  14. Hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles, NaP y/o vitamina C
  15. Participación simultánea en un estudio de medicamentos en investigación o participación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  16. Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables
  17. El sujeto tenía una condición o estaba en una situación que, en opinión de los investigadores, podría haber puesto al sujeto en un riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: Solución de fosfato de sodio (NaP)
Solución de 45 ml; LICITACIÓN
Experimental: 1
Solución de limpieza intestinal 2L
Droga: Macrogol 3350 Sulfato de sodio NaCl KCl Ácido ascórbico Ascorbato de sodio
Solución de lavado intestinal 2L
Otros nombres:
  • MOVIPREP®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La eficacia se midió como el grado de limpieza utilizando una escala de 5 grados para cada una de las áreas predefinidas del colon, lo que resultó en una calificación final de la calidad general de la preparación intestinal (A o B: "éxito" versus C o D: "fracaso").

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
se documentó el juicio "general" del investigador para la preparación del colon.
La satisfacción/aceptación de los sujetos con el procedimiento de lavado intestinal se registró en una escala VAS de 0 a 100 mm.
Se evaluó el sabor de las soluciones.
Se comparó la aceptabilidad y la tolerancia para el tema.
Todos los eventos adversos se registraron para evaluar la seguridad.
Se realizaron pruebas de laboratorio (como química sanguínea y hematología) para respaldar los datos de seguridad, así como la medición del peso corporal, la presión arterial y el pulso, pero también la tolerancia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norgine

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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