Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 2 л NRL994 с препаратом NaP при очистке толстой кишки перед колоноскопией для скрининга опухолей толстой кишки

15 апреля 2008 г. обновлено: Norgine

Параллельное групповое сравнение нового 2-литрового раствора для очистки кишечника NRL 994 с препаратом фосфата натрия при обычной очистке толстой кишки перед колоноскопией для скрининга опухолей толстой кишки.

Сравнить эффективность, приемлемость и безопасность нового 2-литрового раствора для очистки кишечника (Мовипреп) и препарата NaP при рутинной очистке толстой кишки перед колоноскопией для скрининга опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с участием амбулаторных субъектов, которым была проведена плановая колоноскопия для скрининга рака толстой кишки. Очищение кишечника перед колоноскопией выполняли либо 2 литрами раствора кишечного лаважа Мовипреп, либо 90 мл препарата, содержащего NaP. Были проведены оценки эффективности, приемлемости и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Германия, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Германия, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Германия, 32423
        • Uferstr. 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед включением необходимо было получить письменное информированное согласие субъекта.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет, находящиеся на амбулаторном лечении, планируют пройти полную колоноскопию для скрининга рака толстой кишки.
  3. Желание, способность и компетентность для завершения всей процедуры и соблюдения инструкций по обучению
  4. Женщины детородного возраста должны были использовать адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. илеус
  2. Кишечная непроходимость или перфорация
  3. Токсический мегаколон
  4. История резекции толстой кишки
  5. Потребность в постоянном приеме лекарств и связанных с ними стабильных концентрациях в сыворотке (например, нейролептические препараты)
  6. Застойная сердечная недостаточность (NYHA III + IV)
  7. Острое угрожающее жизни сердечно-сосудистое заболевание
  8. Нелеченая или неконтролируемая артериальная гипертензия (макс. > 170 мм рт.ст. и мин. > 100 мм рт.ст.)
  9. Известная умеренная или тяжелая почечная недостаточность
  10. Тяжелая почечная недостаточность
  11. Тяжелая печеночная недостаточность
  12. Известный дефицит глюкозо-6-фосфатаздегидрогеназы
  13. Известная фенилкетонурия
  14. Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолям, NaP и/или витамину С.
  15. Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или участие в течение 30 дней после начала исследования
  16. Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность. Женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции
  17. Субъект находился в состоянии или находился в ситуации, которая, по мнению исследователя, могла подвергнуть субъекта значительному риску, могла исказить результаты исследования или существенно помешать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Лекарство: Раствор фосфата натрия (NaP)
45 мл раствора; ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Экспериментальный: 1
2 л раствора для очистки кишечника
Лекарство: Макрогол 3350 Сульфат натрия NaCl KCl Аскорбиновая кислота Аскорбат натрия
2 л раствора для промывания кишечника
Другие имена:
  • МОВИПРЕП®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность измеряли как степень очистки с использованием 5-балльной шкалы для каждой из предварительно определенных областей толстой кишки, что приводило к окончательной оценке общего качества подготовки кишечника (A или B: «успех» по сравнению с C или D: «неудача»).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
было задокументировано «общее» заключение исследователя о подготовке толстой кишки.
Удовлетворенность/принятие субъекта процедурой кишечного лаважа регистрировали по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100 мм.
Оценивали вкус растворов.
Сравнивали приемлемость и толерантность субъекта.
Все нежелательные явления были зарегистрированы для оценки безопасности.
Лабораторные тесты (такие как биохимический анализ крови и гематология) были проведены для подтверждения данных о безопасности, а также измерения массы тела, артериального давления и частоты пульса, а также переносимости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norgine

Следователи

  • Главный следователь: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться