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Confronto di 2L NRL994 con preparazione NaP nella pulizia del colon prima delle colonscopie per lo screening del tumore del colon

15 aprile 2008 aggiornato da: Norgine

Confronto a gruppi paralleli della nuova soluzione per la pulizia dell'intestino da 2 litri NRL 994 rispetto alla preparazione del fosfato di sodio nella pulizia di routine del colon prima delle colonscopie per lo screening del tumore del colon.

Per confrontare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza della nuova soluzione per la pulizia dell'intestino da 2 litri (Moviprep) e della preparazione NaP nella pulizia di routine del colon prima delle colonscopie di screening del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase III randomizzato e multicentrico su soggetti ambulatoriali sottoposti a colonscopia elettiva per lo screening del cancro del colon. La pulizia dell'intestino è stata eseguita utilizzando i 2 litri di soluzione di lavaggio intestinale Moviprep o la preparazione contenente NaP da 90 ml prima della colonscopia. Sono state eseguite valutazioni di efficacia, accettabilità e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Germania, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Germania, 32423
        • Uferstr. 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto del soggetto doveva essere ottenuto prima dell'inclusione.
  2. Soggetti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno pianificato di sottoporsi a una colonscopia completa per lo screening del cancro del colon
  3. Volontà, capacità e competenza per completare l'intera procedura e rispettare le istruzioni dello studio
  4. Le donne in età fertile dovevano impiegare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Ileo
  2. Ostruzione o perforazione intestinale
  3. Megacolon tossico
  4. Storia della resezione del colon
  5. Necessità di farmaci permanenti e concentrazioni sieriche stabili associate (ad es. farmaci neurolettici)
  6. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III + IV)
  7. Malattia cardiovascolare acuta pericolosa per la vita
  8. Ipertensione arteriosa non trattata o non controllata (max. > 170 mmHg e min > 100 mmHg)
  9. Insufficienza renale da moderata a grave nota
  10. Grave insufficienza renale
  11. Grave insufficienza epatica
  12. Deficit noto di glucosio 6 fosfatasi deidrogenasi
  13. Fenilchetonuria nota
  14. Ipersensibilità nota a polietilenglicoli, NaP e/o vitamina C
  15. Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su un farmaco o partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  16. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
  17. Il soggetto presentava una condizione o si trovava in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, avrebbe potuto esporre il soggetto a un rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Soluzione di fosfato di sodio (NaP)
45 ml di soluzione; OFFERTA
Sperimentale: 1
2 litri di soluzione per la pulizia dell'intestino
Droga: Macrogol 3350 Na solfato NaCl KCl Acido ascorbico Na Ascorbato
Soluzione di lavaggio intestinale 2L
Altri nomi:
  • MOVIPREP®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'efficacia è stata misurata come il grado di pulizia utilizzando una scala di 5 gradi per ciascuna delle aree del colon predefinite, risultando in una valutazione finale della qualità complessiva della preparazione dell'intestino (A o B: "successo" rispetto a C o D: "fallimento").

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
è stato documentato il giudizio "complessivo" dello sperimentatore per la preparazione del colon.
La soddisfazione/accettazione del soggetto con la procedura di lavaggio intestinale è stata registrata su una scala VAS compresa tra 0 e 100 mm.
È stato valutato il gusto delle soluzioni.
L'accettabilità e la tolleranza per il soggetto sono state confrontate.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati per valutare la sicurezza.
Sono stati condotti test di laboratorio (come chimica del sangue ed ematologia) per supportare i dati di sicurezza, nonché la misurazione del peso corporeo, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ma anche della tolleranza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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