- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00427089
Sammenligning af 2L NRL994 med NaP-præparation i kolonrensning før koloskopier til colontumorscreening
15. april 2008 opdateret af: Norgine
Parallel gruppesammenligning af den nye 2 liters tarmrensningsopløsning NRL 994 versus natriumfosfatpræparat i rutinemæssig kolonrensning før koloskopier til colontumorscreening.
For at sammenligne effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af den nye 2 liters tarmrensningsopløsning (Moviprep) og NaP-præparat i rutinemæssig kolonrensning før tumorscreening koloskopier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret og multicenter fase III-studie i ambulante forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv koloskopi til screening af tyktarmskræft.
Tarmrensning blev udført med enten 2 liter Moviprep tarmskylningsopløsning eller det 90 ml NaP-holdige præparat før koloskopi.
Effekt, acceptabilitet og sikkerhedsvurderinger blev udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- Schiessgrabenstr. 34
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Spardorfer Str. 39
-
Hof, Bayern, Tyskland, 95028
- Heiligengrabstr. 22
-
Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
- Rätestr. 20
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93047
- Sternbergstr. 8
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64287
- Dieburger Str. 29
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26122
- Unter den Eichen 26
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
- Erzbergstr. 113
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99097
- Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
-
-
Westfalen-Lippe
-
Minden, Westfalen-Lippe, Tyskland, 32423
- Uferstr. 3
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke skulle indhentes før inklusion.
- Mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner med en alder på 18 til 85 år planlagde at gennemgå en komplet koloskopi til screening af tyktarmskræft
- Villig, i stand til og kompetent til at gennemføre hele proceduren og til at overholde undersøgelsesinstruktioner
- Kvinder i den fødedygtige alder var nødt til at anvende en passende præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Ileus
- Intestinal obstruktion eller perforation
- Giftig megakolon
- Historie om tyktarmsresektion
- Krav om permanent medicinering og tilhørende stabile serumkoncentrationer (f. neuroleptika)
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA III + IV)
- Akut livstruende hjerte-kar-sygdom
- Ubehandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension (max. > 170 mmHg og min > 100 mmHg)
- Kendt moderat til svær nyreinsufficiens
- Alvorlig nyresvigt
- Alvorlig leversvigt
- Kendt glucose 6 phosphatase dehydrogenase mangel
- Kendt phenylketonuri
- Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler, NaP og/eller C-vitamin
- Samtidig deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie eller deltagelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder
- Forsøgspersonen havde en tilstand eller befandt sig i en situation, som efter efterforskernes mening kunne have sat forsøgspersonen i betydelig risiko, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller kunne interferere væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
45 ml opløsning; BUD
|
Eksperimentel: 1
2L tarmrenseopløsning
|
2L tarmskylningsopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektiviteten blev målt som graden af udrensning ved anvendelse af en 5-gradsskala for hvert af de foruddefinerede tyktarmsområder, hvilket resulterede i en endelig gradering af den overordnede kvalitet af tarmpræparation (A eller B: "succes" versus C eller D: "fiasko").
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
investigatorens "overordnede" vurdering af kolonpræparationen blev dokumenteret.
|
Emnets tilfredshed/accept med tarmskylningsproceduren blev registreret på en VAS-skala fra 0 til 100 mm.
|
Smagen af opløsningerne blev vurderet.
|
Acceptabilitet og tolerance for emnet blev sammenlignet.
|
Alle uønskede hændelser blev registreret for at evaluere sikkerheden.
|
Laboratorietests (såsom blodkemi og hæmatologi) blev udført for at understøtte sikkerhedsdata samt måling af kropsvægt, blodtryk og puls, men også tolerance.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ell C, Fischbach W, Layer P, Boehm G, Bokemeyer B, Frick B, et al. Polyethylene Glycol with electrolytes and ascorbic acid versus sodium phosphate for bowel cleansing before coloscopy for cancer screening: a randomised, controlled trial. Endoscopy 2006; 38 (Suppl II): A18
- Ell C, Fischbach W, Layer P, Halphen M. Randomized, controlled trial of 2 L polyethylene glycol plus ascorbate components versus sodium phosphate for bowel cleansing prior to colonoscopy for cancer screening. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2493-503. doi: 10.1185/03007995.2014.960513. Epub 2014 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Studieafslutning
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2007
Først opslået (Skøn)
26. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Afføringsmidler
- Ascorbinsyre
- Polyethylenglycol 3350
Andre undersøgelses-id-numre
- NRL 994-01/2004 (HSG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macrogol 3350 Na-sulfat NaCl KCl Ascorbinsyre Na Ascorbat
-
NorgineAfsluttet
-
NorgineAfsluttetKronisk forstoppelseDet Forenede Kongerige
-
NorgineAfsluttetKronisk forstoppelseAustralien
-
NorgineAfsluttetKronisk forstoppelseDet Forenede Kongerige
-
NorgineAfsluttetAfføring, påvirketDet Forenede Kongerige
-
NorgineAfsluttet