Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2L NRL994 med NaP-præparation i kolonrensning før koloskopier til colontumorscreening

15. april 2008 opdateret af: Norgine

Parallel gruppesammenligning af den nye 2 liters tarmrensningsopløsning NRL 994 versus natriumfosfatpræparat i rutinemæssig kolonrensning før koloskopier til colontumorscreening.

For at sammenligne effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​den nye 2 liters tarmrensningsopløsning (Moviprep) og NaP-præparat i rutinemæssig kolonrensning før tumorscreening koloskopier

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret og multicenter fase III-studie i ambulante forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv koloskopi til screening af tyktarmskræft. Tarmrensning blev udført med enten 2 liter Moviprep tarmskylningsopløsning eller det 90 ml NaP-holdige præparat før koloskopi. Effekt, acceptabilitet og sikkerhedsvurderinger blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Tyskland, 32423
        • Uferstr. 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke skulle indhentes før inklusion.
  2. Mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner med en alder på 18 til 85 år planlagde at gennemgå en komplet koloskopi til screening af tyktarmskræft
  3. Villig, i stand til og kompetent til at gennemføre hele proceduren og til at overholde undersøgelsesinstruktioner
  4. Kvinder i den fødedygtige alder var nødt til at anvende en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Ileus
  2. Intestinal obstruktion eller perforation
  3. Giftig megakolon
  4. Historie om tyktarmsresektion
  5. Krav om permanent medicinering og tilhørende stabile serumkoncentrationer (f. neuroleptika)
  6. Kongestiv hjertesvigt (NYHA III + IV)
  7. Akut livstruende hjerte-kar-sygdom
  8. Ubehandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension (max. > 170 mmHg og min > 100 mmHg)
  9. Kendt moderat til svær nyreinsufficiens
  10. Alvorlig nyresvigt
  11. Alvorlig leversvigt
  12. Kendt glucose 6 phosphatase dehydrogenase mangel
  13. Kendt phenylketonuri
  14. Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler, NaP og/eller C-vitamin
  15. Samtidig deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie eller deltagelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  16. Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder
  17. Forsøgspersonen havde en tilstand eller befandt sig i en situation, som efter efterforskernes mening kunne have sat forsøgspersonen i betydelig risiko, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller kunne interferere væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
45 ml opløsning; BUD
Eksperimentel: 1
2L tarmrenseopløsning
2L tarmskylningsopløsning
Andre navne:
  • MOVIPREP®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten blev målt som graden af ​​udrensning ved anvendelse af en 5-gradsskala for hvert af de foruddefinerede tyktarmsområder, hvilket resulterede i en endelig gradering af den overordnede kvalitet af tarmpræparation (A eller B: "succes" versus C eller D: "fiasko").

Sekundære resultatmål

Resultatmål
investigatorens "overordnede" vurdering af kolonpræparationen blev dokumenteret.
Emnets tilfredshed/accept med tarmskylningsproceduren blev registreret på en VAS-skala fra 0 til 100 mm.
Smagen af ​​opløsningerne blev vurderet.
Acceptabilitet og tolerance for emnet blev sammenlignet.
Alle uønskede hændelser blev registreret for at evaluere sikkerheden.
Laboratorietests (såsom blodkemi og hæmatologi) blev udført for at understøtte sikkerhedsdata samt måling af kropsvægt, blodtryk og puls, men også tolerance.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

26. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macrogol 3350 Na-sulfat NaCl KCl Ascorbinsyre Na Ascorbat

3
Abonner