Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2L NRL994 med NaP-preparat i tykktarmsrensing før koloskopier for tykktarmssvulstscreening

15. april 2008 oppdatert av: Norgine

Parallell gruppesammenligning av den nye 2-liters tarmrenseløsningen NRL 994 versus natriumfosfatpreparat i rutinemessig kolonrensing før koloskopier for tykktarmssvulstscreening.

For å sammenligne effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten til den nye 2 liters tarmrenseløsningen (Moviprep) og NaP-preparatet i rutinemessig kolonrensing før tumorscreening koloskopier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert og multisenter fase III-studie i ambulerende forsøkspersoner som gjennomgikk en elektiv koloskopi for tykktarmskreftscreening. Tarmrensing ble utført ved å bruke enten 2 liter Moviprep tarmskyllingsløsning eller det 90 ml NaP-holdige preparatet før koloskopi. Effekt-, akseptabilitets- og sikkerhetsvurderinger ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Tyskland, 32423
        • Uferstr. 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonens skriftlige informerte samtykke måtte innhentes før inkludering.
  2. Mannlige eller kvinnelige ambulerende forsøkspersoner med en alder på 18 til 85 år planla å gjennomgå en fullstendig koloskopi for tykktarmskreftscreening
  3. Villig, i stand og kompetent til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstrukser
  4. Kvinner i fertil alder måtte bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Ileus
  2. Intestinal obstruksjon eller perforering
  3. Giftig megakolon
  4. Historie om tykktarmsreseksjon
  5. Krav til permanent medisinering og tilhørende stabile serumkonsentrasjoner (f.eks. neuroleptika)
  6. Kongestiv hjertesvikt (NYHA III + IV)
  7. Akutt livstruende hjerte- og karsykdom
  8. Ubehandlet eller ukontrollert arteriell hypertensjon (maks. > 170 mmHg og min > 100 mmHg)
  9. Kjent moderat til alvorlig nyresvikt
  10. Alvorlig nyresvikt
  11. Alvorlig leversvikt
  12. Kjent glukose 6 fosfatase dehydrogenase mangel
  13. Kjent fenylketonuri
  14. Kjent overfølsomhet overfor polyetylenglykoler, NaP og/eller vitamin C
  15. Samtidig deltakelse i en legemiddelstudie eller deltakelse innen 30 dager etter at studien ble påbegynt
  16. Kvinner som var gravide, ammende eller planla en graviditet. Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelige prevensjonsmetoder
  17. Forsøkspersonen hadde en tilstand eller var i en situasjon som etter etterforskernes oppfatning kan ha satt forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kunne forstyrre betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Natriumfosfatløsning (NaP)
45 ml løsning; BID
Eksperimentell: 1
2L tarmrenseløsning
Legemiddel: Makrogol 3350 Na sulfat NaCl KCl askorbinsyre Na askorbat
2L tarmskylleløsning
Andre navn:
  • MOVIPREP®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten ble målt som graden av rensing ved å bruke en 5-gradsskala for hvert av de forhåndsdefinerte tykktarmsområdene, noe som resulterte i en endelig gradering av den generelle kvaliteten på tarmforberedelsen (A eller B: "suksess" versus C eller D: "feil").

Sekundære resultatmål

Resultatmål
den "overordnede" vurderingen til etterforskeren for kolonforberedelsen ble dokumentert.
Forsøkspersonens tilfredshet/aksept med tarmskyllingsprosedyren ble registrert på en VAS-skala fra 0 til 100 mm.
Smaken av løsningene ble vurdert.
Akseptabilitet og toleranse for emnet ble sammenlignet.
Alle uønskede hendelser ble registrert for å evaluere sikkerheten.
Laboratorietester (som blodkjemi og hematologi) ble utført for å støtte sikkerhetsdataene samt måling av kroppsvekt, blodtrykk og puls, men også toleranse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norgine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere