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健康な被験者における GSK580416 の 3 部構成の研究

2012年5月31日更新者：GlaxoSmithKline

健康な成人被験者におけるGSK580416の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響を評価するための3部構成の初めての人体研究

GSK580416 の研究はラットとイヌで完了しました。動物で見られる主な毒性作用は、消化器系と血球に影響を与えました。研究 OPS106400 は、ヒトへの GSK580416 の最初の投与となります。この研究のパート A およびパート B では、プラセボと比較して、GSK580416 の単回用量を増加させた場合の安全性、忍容性、および薬物動態を検証します。研究のパート C では、健康な被験者における GSK580416 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態に対する食品の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：GSK580416

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- New South Wales
  - Randwick, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

医師が判断した健康状態
18歳から55歳までの、子供を産む可能性のない健康な男性または女性（両端を含む）
体重 > = 50 kg、BMI 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)

除外基準:

3か月のスクリーニングでHIV抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体が陽性
研究指定の避妊法に従う意思のない男性および女性被験者
娯楽用ドラッグを服用している被験者
スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に使用している
臨床試験に参加しており、治験薬の投与前30日以内に薬剤を投与されていない
最初の投与日までの12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露されたことがある
-治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または市販薬の使用
-治験薬の初回投与前28日以内のセントジョーンズワートの使用
研究で指定されたライフスタイル制限に従うことを望まない被験者
56 日間で 500 mL を超える献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
研究中に安全性評価（有害事象、心電図、バイタルサイン）が実施されます。体内の薬物レベルを測定するための血液サンプルが研究中に収集されます。時間枠：勉強中に	勉強中に

二次結果の測定

結果測定	時間枠
体内の薬物レベルを測定するための血液サンプルが研究中に収集されます。時間枠：勉強中に	勉強中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物