Kolmiosainen tutkimus GSK580416:sta terveillä henkilöillä
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kolmiosainen ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa GSK580416:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla
GSK580416:n tutkimukset on saatettu päätökseen rotilla ja koirilla.
Tärkeimmät eläimillä havaitut myrkylliset vaikutukset vaikuttivat ruoansulatusjärjestelmään ja verisoluihin.
Tutkimus OPS106400 on ensimmäinen GSK580416:n anto ihmisille.
Tämän tutkimuksen osissa A ja B tarkastellaan GSK580416:n kerta-annosten lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen osassa C arvioidaan ruoan vaikutusta GSK580416:n kerta-annoksen turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lääkärin määräämänä
- Terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi 18-55 vuoden iässä (mukaan lukien)
- Ruumiinpaino > = 50 kg ja BMI 19-30 kg/m2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine 3 kuukauden seulonnalla
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halunneet noudattaa tiettyjä ehkäisymenetelmiä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa huumeita
- Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, eikä ole saanut lääkettä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen annosta
- On altistunut yli 4 uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mäkikuisman käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksessa määriteltyjä elämäntaparajoituksia
- Verenluovutus yli 500 ml 56 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit (haittatapahtuma, EKG ja elintoiminto) suoritetaan tutkimuksen aikana. Verinäytteitä kehon lääkepitoisuuksien määrittämiseksi kerätään tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verinäytteitä kehon lääkepitoisuuksien määrittämiseksi kerätään tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPS106400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .