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Uno studio in tre parti di GSK580416 in soggetti sani

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una prima volta in tre parti nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di singole dosi orali di GSK580416 in soggetti adulti sani

Sono stati completati studi per GSK580416 su ratti e cani. I principali effetti tossici osservati negli animali hanno colpito l'apparato digerente e le cellule del sangue. Lo studio OPS106400 sarà la prima somministrazione di GSK580416 nell'uomo. Le parti A e B di questo studio esamineranno la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole crescenti di GSK580416 con riferimento al placebo. La parte C dello studio valuterà l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose di GSK580416 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: GSK580416

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sano come determinato da un medico
Maschio o femmina sani di età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
Peso corporeo > = 50 kg e BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

Anticorpo HIV positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C con 3 mesi di screening
Soggetti di sesso maschile e femminile non disposti a seguire i metodi contraccettivi specificati dallo studio
Soggetti che assumono droghe ricreative
Uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening
Ha partecipato a uno studio clinico e non ha ricevuto un farmaco nei 30 giorni precedenti la dose del farmaco oggetto dello studio
Ha esposto a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
Uso di farmaci da prescrizione o da banco entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
Uso di erba di San Giovanni entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
Soggetti non disposti a seguire le restrizioni dello stile di vita specificate dallo studio
Donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Durante lo studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza (evento avverso, ECG e segni vitali). Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli di farmaco nel corpo. Lasso di tempo: durante lo studio	durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli di farmaco nel corpo. Lasso di tempo: durante lo studio	durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità