Трехчастное исследование GSK580416 у здоровых людей
31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Первое исследование на людях, состоящее из трех частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия на пищу однократных пероральных доз GSK580416 у здоровых взрослых субъектов
Исследования GSK580416 были завершены на крысах и собаках.
Основные токсические эффекты, наблюдаемые у животных, затрагивали пищеварительную систему и клетки крови.
Исследование OPS106400 будет первым введением GSK580416 людям.
В частях A и B этого исследования будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика увеличения разовых доз GSK580416 по сравнению с плацебо.
В части C исследования будет оцениваться влияние пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику однократной дозы GSK580416 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, как определил врач
- Здоровый мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
- Масса тела > = 50 кг и ИМТ от 19 до 30 кг/м2 (включительно)
Критерий исключения:
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С после 3 месяцев скрининга
- Субъекты мужского и женского пола, не желающие следовать указанным в исследовании методам контрацепции
- Субъекты, принимающие рекреационные наркотики
- Регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга
- Участвовал в клиническом исследовании и не получал лекарство в течение 30 дней до дозы исследуемого препарата.
- Воздействовал более чем на 4 новых химических вещества в течение 12 месяцев до первого дня приема препарата.
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование зверобоя продырявленного в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, не желающие следовать указанным в исследовании ограничениям образа жизни
- Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В ходе исследования будут проводиться оценки безопасности (нежелательные явления, ЭКГ и показатели жизненно важных функций). Во время исследования будут взяты образцы крови для определения уровня наркотиков в организме.
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Во время исследования будут взяты образцы крови для определения уровня наркотиков в организме.
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPS106400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .