Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídílná studie GSK580416 u zdravých subjektů

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Třídílná první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku jednotlivých perorálních dávek GSK580416 u zdravých dospělých subjektů

Studie pro GSK580416 byly dokončeny u potkanů a psů. Hlavní toxické účinky pozorované u zvířat ovlivnily trávicí systém a krevní buňky. Studie OPS106400 bude prvním podáním GSK580416 u lidí. Části A a B této studie budou zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku zvyšujících se jednotlivých dávek GSK580416 s odkazem na placebo. Část C studie bude hodnotit účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné dávky GSK580416 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: GSK580416

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé, jak určí lékař
Zdravý muž nebo žena s nedětským potenciálem ve věku 18 až 55 let (včetně)
Tělesná hmotnost > = 50 kg a BMI mezi 19 a 30 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

Pozitivní HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C s 3měsíčním screeningem
Subjekty mužského a ženského pohlaví, které nejsou ochotny dodržovat specifikované antikoncepční metody studie
Subjekty užívající nějaké rekreační drogy
Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem
Účastnil se klinické studie a nedostal lék do 30 dnů před dávkou studovaného léku
Během 12 měsíců před prvním dnem dávkování byl vystaven více než 4 novým chemickým entitám
Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
Užívání třezalky tečkované během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat studijní omezení životního stylu
Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Během studie budou provedena hodnocení bezpečnosti (nežádoucí příhoda, EKG a vitální funkce). Během studie budou odebírány vzorky krve pro stanovení hladin léčiva v těle. Časové okno: během studia	během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Během studie budou odebírány vzorky krve pro stanovení hladin léčiva v těle. Časové okno: během studia	během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality