Un estudio de tres partes de GSK580416 en sujetos sanos
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un primer estudio de tres partes en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de dosis orales únicas de GSK580416 en sujetos adultos sanos
Se han completado estudios para GSK580416 en ratas y perros.
Los principales efectos tóxicos observados en animales afectaron el sistema digestivo y las células sanguíneas.
El estudio OPS106400 será la primera administración de GSK580416 en humanos.
Las partes A y B de este estudio examinarán la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de GSK580416 con referencia al placebo.
La Parte C del estudio evaluará el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de GSK580416 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por un médico.
- Hombre o mujer sanos sin potencial fértil entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
- Peso corporal > = 50 kg e IMC entre 19 y 30 kg/m2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Anticuerpo VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C con 3 meses de detección
- Sujetos masculinos y femeninos que no desean seguir los métodos anticonceptivos especificados en el estudio
- Sujetos que toman cualquier droga recreativa
- Uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Ha participado en un ensayo clínico y no ha recibido un fármaco en los 30 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio
- Ha estado expuesto a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Uso de St. John's Wort dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Sujetos que no están dispuestos a seguir las restricciones de estilo de vida especificadas en el estudio
- Donación de sangre superior a 500 ml en un período de 56 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se realizarán evaluaciones de seguridad (eventos adversos, ECG y signos vitales) durante el estudio. Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de fármaco en el cuerpo durante el estudio.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de fármaco en el cuerpo durante el estudio.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPS106400
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