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건강한 피험자에서 GSK580416에 대한 3부 연구

2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 피험자에서 GSK580416의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 3부작 인간 연구

GSK580416에 대한 연구는 쥐와 개에서 완료되었습니다. 동물에서 나타나는 주요 독성 효과는 소화 시스템과 혈액 세포에 영향을 미쳤습니다. 연구 OPS106400은 인간에게 GSK580416의 첫 번째 투여가 될 것입니다. 이 연구의 파트 A 및 B에서는 위약과 관련하여 GSK580416의 단일 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다. 연구의 파트 C는 건강한 피험자에서 GSK580416의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 식품의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: GSK580416

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

호주
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, 호주, 2031
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

의사가 판단한 건강
만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 가임기 여성(포함)
체중 > = 50kg 및 BMI 19~30kg/m2(포함)

제외 기준:

양성 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체, 3개월 스크리닝
연구에 명시된 피임 방법을 따를 의향이 없는 남성 및 여성 피험자
기분전환용 약물을 복용하는 피험자
스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용
임상 시험에 참여했으며 연구 약물 투여 전 30일 이내에 약물을 투여받지 않았음
첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출됨
연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용
연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 St. John's Wort 사용
연구에 명시된 라이프 스타일 제한을 따르고 싶지 않은 피험자
56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
안전성 평가(부작용, ECG 및 바이탈 사인)는 연구 중에 수행될 것입니다. 신체의 약물 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플이 연구 중에 수집됩니다. 기간: 공부하는 동안	공부하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정	기간
신체의 약물 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플이 연구 중에 수집됩니다. 기간: 공부하는 동안	공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출