Trzyczęściowe badanie GSK580416 u zdrowych osób
31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Trzyczęściowe pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu pojedynczych doustnych dawek GSK580416 na zdrowe osoby dorosłe
Ukończono badania GSK580416 na szczurach i psach.
Główne efekty toksyczne obserwowane u zwierząt dotyczyły układu pokarmowego i komórek krwi.
Badanie OPS106400 będzie pierwszym podaniem GSK580416 ludziom.
Części A i B tego badania zbadają bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących pojedynczych dawek GSK580416 w odniesieniu do placebo.
W części C badania zostanie oceniony wpływ pokarmu na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki GSK580416 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy według oceny lekarza
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, który nie może mieć dzieci w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
- Masa ciała > = 50 kg i BMI od 19 do 30 kg/m2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z 3-miesięcznym badaniem przesiewowym
- Osoby płci męskiej i żeńskiej nie chcą stosować się do określonych metod antykoncepcji
- Osoby biorące jakiekolwiek narkotyki rekreacyjne
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Brał udział w badaniu klinicznym i nie otrzymał leku w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku
- Miał kontakt z ponad 4 nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Badani niechętni do przestrzegania określonych ograniczeń stylu życia
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w okresie 56 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podczas badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane, EKG i parametry życiowe). Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomu leku w organizmie.
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomu leku w organizmie.
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPS106400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSK580416
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, bakteryjne | Infekcja bakteryjnaAustralia